In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOnsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten OndansetronDenk Pharma1099598112.01.2021
Rückrufe allgemeinMetformin duraMetforminMylan dura03400131
03400266
00051931		11.01.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten MetforminZentiva Pharma0883910411.01.2021
HerstellerinformationAzacitidin Hexal® 25 mg / mlAzacitidin Hexal07.01.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung ClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415421.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
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Herstellerinformation

Azacitidin Hexal® 25 mg/ml: Wirkstoffhaltige Pulverrückstände zwischen Kunststoffkappe und Stopfen der Vials möglich

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Azacitidin Hexal® 25 mg/ml		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
07.01.2021

AMK / In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert die Firma Hexal AG mittels Informationsschreibens zu vereinzelten wirkstoffhaltigen Pulverspuren zwischen der Kunststoffkappe und dem Stopfen der Durchstechflaschen von Azacitidin Hexal® 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 16701070).

Das zytostatisch wirksame Pyrimidin-Analogon wird bei myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt, wenn betroffene Erwachsene für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind.

Eine Klinikapotheke fand auskristallisierte Pulverrückstände auf dem Stopfen von zwei Durchstechflaschen nach dem Entfernen der Kunststoffkappen und meldete dies der AMK.

Wie aus dem Informationsschreiben hervorgeht handelt es sich um wirkstoffhaltige Pulverrückstände, die während des abschließenden Waschvorgangs der Vials nicht vollständig erfasst wurden.

Nun empfiehlt die Firma, die Kunststoffkappe erst unmittelbar vor Rekonstitution der Injektionssuspension zu entfernen, unter Berücksichtigung der einschlägigen Empfehlungen zum Umgang mit Zytostatika, in einer geeigneten Umgebung unter Einhaltung entsprechender Schutzmaßnahmen. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des Arzneimittels seien gegeben. Maßnahmen zur Verminderung des herstellerseitig nicht gänzlich auszuschließenden Fehlers seien ergriffen worden.

Weitere Informationen können Sie dem Informationsschreiben entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Risiko einer beruflichen Exposition mit Zytostatika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Vorgang (…) AZACITIDIN HEXAL 25 mg/ml; Unser Zeichen QNTO_2020_5943 - Bitte um Veröffentlichung eines Informationsbriefs. (21. Dezember 2020)