In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558
28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825
22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten

Datum:
12.11.2019

AMK / Der in apothekenpflichtigen Mono- und Kombipräparaten enthaltene Wirkstoff Dextromethorphan (DXM) wurde in den letzten sechs Jahren am häufigsten mit dem Verdacht auf Missbrauch an die AMK gemeldet. Bezogen auf den genannten Zeitraum stellen sogar ein Drittel aller Meldungen zu DXM Missbrauchsverdachtsfälle dar. Diese stammen überwiegend aus dem süddeutschen Raum. Vor allem männliche Personen - soweit bekannt ein Drittel unter 18 Jahren jung - verlangten nach Angaben der meldenden Apotheke in auffälliger Weise nach dem zentralwirksamen Antitussivum:

  • ein Reizhusten scheint nicht gegeben zu sein,
  • wiederholter Bedarf, in immer kürzeren Zeitabständen,
  • der Kauf mehrerer Packungen wird auf eine Gruppe verteilt,
  • der Notdienst der Apotheke wird zum Erwerb der Packungen genutzt,
  • zur Begründung der Menge werden Besorgungen für Freunde vorgegeben, Alternativpräparate oder Beratungsangebote abgelehnt oder gleichzeitig mehrere Packungen gefordert,
  • DXM wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gewünscht (z. B. Diphenhydramin), die ebenfalls missbräuchlich verwendet werden können,
  • in Einzelfällen wirken Betroffene zum Teil apathisch, verlangsamt, verwirrt oder zittrig.
     

Unter allen vermarkteten DXM-haltigen Arzneimitteln werden von Apotheken nahezu ausschließlich Kapseln-enthaltende Monopräparate mit Missbrauchsverdacht der AMK gemeldet. Dubiose Anleitungen im Internet empfehlen vornehmlich Kapseln, da sich diese einfach zum Bau einer „DXM-Bombe“ öffnen lassen, die den Inhalt von bis zu 14 Stück enthalten kann. In der Literatur lassen sich auch Fallberichte mit Einmaldosierungen von mehr als 1000 mg DXM finden.

Darüber hinaus weisen zirka 20 Prozent der Missbrauchsverdachtsfälle auf eine Kombination mit Diphenhydramin-haltigen OTC-Arzneimitteln hin. Derzeit ist aus Sicht der AMK noch unklar, ob diese gezielt eingesetzt werden, um z. B. (additive) zentralnervöse Effekte zu erzielen, den DXM-Abbau zu verlangsamen oder potentielle Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen, zu vermindern.

DXM hemmt NMDA- und stimuliert Sigma-1- und 5-HT-Rezeptoren, wird rasch resorbiert und unterliegt einem schnellen, umfangreichen, hepatischen Stoffwechsel über CYP2D6. Bereits nach ca. 15 min kann die Wirkung einsetzen. Durch die Hemmung von NMDA-Rezeptoren wird derzeit das Abhängigkeitspotential von DXM begründet. Bei Überdosierungen besteht ein erhöhtes Risiko für Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Herzrasen, QTc-Verlängerung, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit. Im Falle einer massiven Überdosierung sind Krämpfe, Atemdepression, und Koma beschrieben.

Aufgrund des CYP2D6-Polymorphismus ist die DXM-Exposition interindividuell sehr verschieden und damit das Risiko für Nebenwirkungen schwer vorhersehbar. Etwa 10 Prozent der Allgemeinbevölkerung sind langsame CYP2D6-Metabolisierer, bei denen vergleichsweise niedrige Dosen bereits zu Hospitalisierungen führen können.

Ein Teil der Nebenwirkungen kann über den Serotonin-Agonismus von DXM erklärt werden, der insbesondere bei höheren Dosen oder bei zusätzlicher Einnahme von serotonergen Wirkstoffen sowie CYP2D6-Inhibitoren das Risiko für das lebensbedrohliche Serotonin-Syndrom begründet (1,2).

In der Vergangenheit wurden bereits verschiedene Maßnahmen zur Risikoreduktion ergriffen. So wurde die Packungsgröße der Kapsel-Monopräpate reduziert und zuletzt Mitte 2017 die Fach- und Gebrauchsinformationen um entsprechende Hinweise zu Missbrauch und Metabolismus aktualisiert. Aktuell werden erneut die Produktinformationen aufgrund des Risikos der Serotonin-Toxizität angepasst (3).

Die AMK bittet das pharmazeutische Personal daher weiterhin um besondere Aufmerksamkeit bei der Abgabe von DXM-haltigen Arzneimitteln, insbesondere bei Kapsel-Monopräparate und erneuert die Empfehlung DXM möglichst nicht an Jugendliche abzugeben (4). Auch die Abgabe an junge Erwachsene ist kritisch zu hinterfragen.

Weiterhin sind folgende Maßnahmen sinnvoll, einem potentiellen DXM-Missbrauch entgegenzuwirken:

  • Erfragen Sie zunächst konkrete Informationen über die Anwendung und Absichten im vertraulichen und verständnisvollen Gespräch und beraten Sie eindringlich über die potentiellen Risiken (5).
  • Sehen Sie von der gleichzeitigen Abgabe weiterer OTC-Präparate ab, die ihrerseits (additive) zentralnervöse Effekte verursachen oder mit der Pharmakokinetik von DXM interagieren können.
  • Bei Ablehnung von Beratungsangeboten kann die Abgabe in letzter Konsequenz verweigert werden.
     

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelmissbrauch bei DXM-haltigen Arzneimitteln mittels UAW-Bogen der AMK. /


Quellen
1) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Silomat® DMP, Gebrauchsinformation, Stand Juni 2017
2) Monte A. et al. Dextromethorphan, chlorphenamine and serotonin toxicity: case report and systematic literature review. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 70 (6): 794-798
3) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte; PSUSA/00001009/201811, Bescheid vom 26. September 2019
4) AMK. Missbrauch von Dextromethorphan. Pharm. Ztg. 2010; 155 (16): 87
5) Bundesapothekerkammer (BAK). Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelmissbrauch/BAK_Leitfaden_Arzneimittelmissbrauch.pdf