Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore	05.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung	24.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen	12.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt	16.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020	17.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert	08.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation	24.06.2021

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 09.12.2022
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Indikation:
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AMK / Die Europäische Kommission bestätigt die Empfehlung des CHMP für das Ruhen mehrerer generischer Zulassungen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt wurden. Diese hatten ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen lassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass für die meisten der untersuchten Arzneimittelzulassungen keine ausreichenden Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen verfügbar waren und empfahl im Mai 2022 deren Ruhen anzuordnen; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 87).

Mehrere Zulassungsinhaber haben im Juli 2022 eine erneute Überprüfung durch den CHMP beantragt (Re-Examination). Daraufhin hat dieser seine ursprüngliche Empfehlung bestätigt und verabschiedete am 15. September 2022 sein endgültiges Gutachten. Die Europäische Kommission erließ daraufhin eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung, die zum 28. November 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die Liste betroffener Arzneimittel kann auch der Mitteilung des BfArM entnommen werden. Laut Bescheid sollen die Zulassungen der in Anhang IA aufgeführten Arzneimittel aufrechterhalten werden, da die Bioäquivalenz gegenüber den EU-Referenzarzneimitteln nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ausfällt. Die Zulassungen der in Anhang IB genannten Arzneimittel sollten hingegen ausgesetzt werden, da Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder als nicht ausreichend angesehen wurden; deren Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig.

Die nationalen Behörden prüfen nun, ob einzelne Arzneimittel versorgungskritisch sind. Wird ein Arzneimittel als von kritischer Bedeutung eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden. Das BfArM wird in Kürze Bescheide an die betroffenen Zulassungsinhaber versenden, mit denen der Bescheid der Europäischen Kommission für die einzelnen deutschen Zulassungen umgesetzt wird.

Das BfArM ergänzt, dass bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit bestehen. Auch stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung, weshalb betroffene Patienten sich für weitere Informationen an ihre Ärztin oder ihren Arzt bzw. Apothekerin oder Apotheker wenden können.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen

BfArM; Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 9. Dezember 2022)