In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676		04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851		05.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818		11.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Pneumovax 23®
Datum:
24.02.2021		 PZN:
17196898

AMK / Das PEI informiert über die kurzfristige Beschaffung einer Charge (Ch.-B.: T033893) des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH (1). Die AMK informierte bereits über die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86 und Nr. 15, Seite 85).

Laut aktueller STIKO-Empfehlung soll Pneumovax® 23 prioritär für Patienten mit Immundefizienz, Senioren ab dem Alter von 70 Jahren sowie Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen angewendet werden (2).

Die eingeführten Impfstoffdosen sind voraussichtlich ab dem 1. März 2021 unter der PZN 17196898 erhältlich. Die PZN wird ab dem 1 März 2021 im ABDA-Artikelstamm samt deutschsprachiger Produktinformationen veröffentlicht (3).

Auf der Umverpackung und auf der Durchstechflasche erfolgt die Bezeichnung „Pneumovax“ in lateinischer Schrift; die weitere Beschriftung besteht aus chinesischen Schriftzeichen.

Die PZN ist nicht auf den Packungen aufgebracht (4). Diese sind zudem nicht serialisiert (securPharm), sondern enthalten einen chinesischen Data-Matrix-Code. Die fertig verpackte Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation sind daher hier hinterlegt.

Das Arzneimittel enthält eine Einzeldosis à 0,5 ml in einer Durchstechflasche; Injektionskanülen bzw. Spritzen liegen nicht bei. Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass sind ebenfalls nicht enthalten, sodass diese handschriftlich erfolgen soll. Abbildungen des Impfstoffs können der Mitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen eine Haltbarkeit bis zum 16. Juni 2022 aufweisen; zudem ist auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum der Herstellung angegeben. Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und der Arzneimittelspezifikationen bestehen keine Unterschiede zwischen der für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware.

Die AMK bittet alle Apotheken belieferte Arztpraxen und Institutionen zum Sachverhalt zu informieren; im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern. /

Quellen
1)   PEI; Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 22. Februar 2021)
2)   RKI; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 24. Februar 2021)
3)   ABDATA Pharma-Daten-Service an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung. (23. Februar 2021)
4)   PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Pneumovax 23 (Chinesische Beschriftung). (23. Februar 2021)