In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
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Chargenrückruf

Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe, Gent-Ophtal® Augensalbe, 3 g

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma GmbH als Mitvertreib		 Produkt:
Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen 		Wirkstoff:
Gentamicinsulfat, Dexamethason
Datum:
19.10.2023		 PZN:
02192162, 02747789, 02747795, 01405638

Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 143, 183, 213, 243, 323

Dexamytrex® Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 223

Dexamytrex® Kombi-Packung
5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe
Ch.-B.: 213273

Gent-Ophtal® Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 693, 703

Die Firmen Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma GmbH als Mitvertreiber, 13581 Berlin, bitten um folgende Veröffentlichung:

„Untersuchungsergebnisse des Wirkstoffmikronisierers ergaben eine mögliche Verunreinigung des für die Herstellung der aufgeführten Chargen der Augensalben verwendeten Wirkstoffes Gentamicinsulfat.

Aus diesem Grund rufen die Firmen die genannten Chargen Dexagent-Ophtal® (Gentamicinsulfat, Dexamethason) 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g (PZN 02192162), Dexamytrex® (Gentamicinsulfat, Dexamethason) Augensalbe, 3 g (PZN 02747789), Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe (PZN 02747795), und Gent-Ophtal® (Gentamicinsulfat) Augensalbe, 3 g (PZN 01405638), vorsorglich auf Distributionsebene aus dem Markt zurück. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949094 jederzeit zur Verfügung.“