Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Orifarm	11535135 11535141 11535158	04.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besremi®	Ropeginterferon	AOP Orphan	15203654	10.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	H&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee		H&S Tee-Gesellschaft	10355253	18.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung	22.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation	26.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten	28.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt	11.06.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken


Datum: 14.12.2023

AMK / Das BfArM informiert über einen Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln. Der Lieferengpass wird mindestens bis Januar 2024, möglicherweise bis April 2024 andauern. Hintergrund des Engpasses sind Produktionsprobleme des Wirkstoffes. Derzeit wird geprüft, ob und in welchem Maße Importe aus dem Ausland möglich sind.

Weiter hat das BfArM die onkologischen Fachgesellschaften um Stellungnahme für den Einsatz von Fludarabin gebeten, da die verfügbare Warenmenge bevorzugt in Indikationsgebieten eingesetzt werden soll, für die keine oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Die Empfehlungen der Fachgesellschaften sind hier abrufbar.

Fludarabin ist zugelassen für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Für diese Entität steht der Antimetabolit auf der aktuellen WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel. Fludarabin wird auch in den Leitlinien bei unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen aufgeführt. Eingesetzt wird Fludarabin derzeit vor allem in der Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation (SZT) und zur Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie.

Laut aktueller Empfehlung der Fachgesellschaften sollte in der Phase des Engpasses der Einsatz von Fludarabin auf die Konditionierung vor allogener SZT und die Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie beschränkt werden. In den zugelassenen Indikationen CLL hingegen wurde Fludarabin inzwischen weitgehend durch gezielte, wirksamere und besser verträgliche Arzneimittel verdrängt. Auch in späteren Therapielinien kann Fludarabin durch andere Arzneimittel ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel gefährdet wird; das trifft auch bei anderen Non-Hodgkin-Lymphomen zu.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Fludarabin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. Dezember 2023)