In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTemozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln TemzolomidAccord Healthcare11291288
11291294		17.09.2019
ChargenrückrufRanidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 FilmtablettenRanitidinMylan Germany08818094
08818102
08818119
08818125
08818131
08818148		17.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHexal 1438314020.09.2019
ChargenrückrufOmep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OmeprazolHexal 0100499720.09.2019
ChargenrückrufEvista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten RaloxifenPharma Gerke 0000341220.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Zentiva 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedZentiva Pharma1444776223.09.2019
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028		25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungsplicht

Datum:
05.11.2019

AMK / Am 31. Oktober wurde die 18. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 25. Oktober 2019 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik „Amtliche Bekanntmachung“ in der Pharm. Ztg. 2019 Nr. 45).

Der § 2 Abs. 1 Nr. 7 sieht neu die Angabe der Dosierung auf dem Rezept vor. Ausgenommen hiervon sind Verordnungen, bei denen dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, beziehungsweise eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung vom Arzt vorliegt und dies auf dem Rezept kenntlich gemacht ist oder das Arzneimittel an den Verschreibenden selbst abgegeben wird. Fehlt die Angabe zur Dosierung, kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verordnenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen. Gleiches gilt für Fälle, wenn dem Apotheker die Dosierungsangaben zweifelsfrei bekannt sind; z. B. wenn der Patient einen aktuellen Medikationsplan oder eine Dosierungsanweisung vorlegt.

Die Angabe der Dosierung auf der Verordnung soll die Einnahmetreue und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) verbessern und wurde seit langem von der Apothekerschaft, analog zu anderen Ländern, gefordert. Sie wurde 2014 vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht befürwortet. Bei Verschreibungen, die in einem anderen EU-Land als dem Behandlungsland eingelöst werden (Cross-Border-Verschreibungen), wurde bereits 2012 europäisch vorgegeben, dass die Dosierung auf dem Rezept anzugeben ist.

Bei Arzneimitteln, die in der Apotheke herzustellen sind, bedarf es einer Gebrauchsanweisung nicht, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a).

Weitere Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • In der Position „Distickstoffmonoxid“ wird die Indikation „zur inhalativen Anwendung“ hinzugefügt.
  • Die Positionen „Indoxacarb“, „Permethrin“ sowie „Zubereitung aus Indoxacarb und Permethrin“ werden für die Anwendung bei Hunden von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Positionen „Phospholipide aus Rinderlunge“ sowie „Phospholipide aus Schweinelunge“ werden gestrichen und stattdessen in der Position „Phospholipide“ eingefügt.

Außerdem wurden 14 Wirkstoffe, wie z. B. Brigatinib (Alunbrig®), Desfesoterodin (Tovedeso®) und Streptozocin (Zanosar®) inkl. Derivate, der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Änderungen der Anlage 1 wurden zum 1. November 2019 wirksam. Die Änderungen zum § 2 Abs. 1 (Angabe der Dosierung) treten zum 1. November 2020 in Kraft. /


Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 37, 31. Oktober 2019, Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seiten 1490-1491