Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Mylan Germany	08818094 08818102 08818119 08818125 08818131 08818148	17.09.2019
Chargenrückruf	Pemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pemetrexed	Hexal	14383140	20.09.2019
Chargenrückruf	Omep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Omeprazol	Hexal	01004997	20.09.2019
Chargenrückruf	Evista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten	Raloxifen	Pharma Gerke	00003412	20.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Picato®	Ingenolmebutat	Leo Pharma		23.09.2019
Chargenrückruf	Pemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pemetrexed	Hikma Pharma	14446685	23.09.2019
Chargenrückruf	Pemetrexed Zentiva 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pemetrexed	Zentiva Pharma	14447762	23.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Basics	07567974 07567980 07567997 05499783 07568005 07568011 07568028	25.09.2019
Herstellerinformation	Furosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder Infusionslösung	Furosemid	Accord Healthcare		25.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen	16.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen	17.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Indivior Europe Ltd	Produkt: Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten	Wirkstoff: Buprenorphin
Datum: 05.09.2019	PZN: 00583094

Subutex 8 mg
28 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 909902

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Indivior Europe Ltd, Dublin, Irland, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf der Rückseite des Kartons von Subutex (Buprenorphin) 8 mg, 28 Sublingualtabletten (PZN 00583094), ist der Buprenorphin-Basengehalt des Produkts falsch mit 0,4 mg (und der Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt mit 0,432 mg) angegeben. Der richtige Buprenorphin-Basengehalt für diese Produktcharge beträgt 8 mg (Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt 8,64 mg). Die Vorderseite des Kartons und die Blister sind korrekt bedruckt.
Die betroffene Charge wurde ab dem 5. Juli 2019 in Verkehr gebracht.
Wir bitten alle Apotheken und Großhändler, die Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift gemäß BtM-Abgabe-Belegverfahren an die folgende Adresse zurückzusenden:

Movianto Deutschland GmbH
Retouren Abteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen

Die BtM-Nummer der Movianto Deutschland GmbH lautet 4491704.
Wenn die betroffene Charge in der Originalverpackung an Patienten abgegeben wurde, sollten die Apotheker prüfen, ob dieses Problem ein Risiko darstellt und gegebenenfalls die Patienten informieren.
Indivior wird schnellstmöglich Subutex 8 mg 28 Packungen erneut ausliefern. Wir möchten darauf hinweisen, dass Subutex 8 mg in 7er-Packungen erhältlich ist und somit eine Unterbrechung der Therapie für Patienten durch den Einsatz des 7er-Packungen vermieden werden kann.
Für Rückfragen stehen der E-Mail-Kontakt PatientSafetyROW@indivior.com sowie die Telefonnummer 00800 27081901 zur Verfügung.“