In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt

Datum:
06.12.2019

AMK / Das BfArM informiert, dass in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln, die außerhalb der EU vermarktet werden, geringe Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden (1).

Zuvor hatte die Health Sciences Authority (HSA), Singapur, veröffentlicht, dass insgesamt 46 Metformin-haltige Arzneimittel untersucht wurden, von denen drei Fertigarzneimittel erhöhte NDMA-Werte aufwiesen und vorsichtshalber zurückgerufen wurden (2).

Laut BfArM sei der festgestellte NDMA-Gehalt so gering, dass dieser innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs läge, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel (z. B. eingelegtes Gemüse, gesalzener Fisch, verarbeitete Fleischprodukte) und Wasser, ausgesetzt sein kann. Aktuell gibt es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigen, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen sind.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018 werden weltweit Arzneimittel vorsorglich auf Nitrosamine untersucht. Die beschleunigte Prüfung von Metformin-haltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Das orale Antidiabetikum Metformin aus der Gruppe der Biguanide wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin eingesetzt. Patienten sollen, gemäß der Empfehlung des BfArM, ihre Metformin-haltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt erhalten und einnehmen, da eine unzureichende Diabetesbehandlung zu Blutzuckerentgleisungen führen kann, die bei weitem die möglichen Risiken der gefundenen NDMA-Werte überwiegen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker um Mithilfe Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten. Mögliche Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1) BfArM; Information zu Metformin-haltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Dezember 2019)
2) Health Sciences Authority (HAS, Singapur); HAS recalls three out of 46 Metformin medicines. www.hsa.gov.sg → Announcements → Safety Alerts (Zugriff am 6. Dezember 2019)