In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern

Produkt:
Methotrexat-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Methotrexat
Datum:
25.11.2019

AMK / Die EMA hat das Anfang 2018 durch die spanische Arzneimittelbehörde initiierte Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat(MTX)-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Obwohl das Risiko von versehentlichen Überdosierungen seit langem bekannt ist, wurden weiterhin mehrere Hundert Fälle berichtet, zum Teil mit Todesfolge, die eine Neubewertung risikominimierender Maßnahmen erforderlich machten (1).

Der PRAC analysierte und bewertete die Spontanberichts- und Literaturdaten. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde. Zudem traten derartige Fehler in allen Stufen des Medikationsprozesses auf. Sie können also auch während der Abgabe in der Apotheke mitverursacht werden. Als Ergebnis dieses Verfahrens, bei dem auch die AMK angehört wurde, werden die Heilberufe nun mittels Rote-Hand-Brief durch die betroffenen Zulassungsinhaber informiert (2).

Zu den wichtigsten Empfehlungen zählen:

  • Patienten/Pflegekräften sind umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung zu geben.
  • Bei jeder Abgabe ist sorgfältig zu prüfen, ob der Patient/die Pflegekraft verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist.
  • Gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft ist zu entscheiden, an welchem Wochentag MTX angewendet wird.
  • Patienten/Pflegekräfte sind über die Anzeichen einer Überdosierung (wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Stomatitis) zu beraten; bei Verdacht ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Weitere Maßnahmen umfassen das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen. Zusätzlich werden Tabletten MTX-haltiger Arzneimittel in den nächsten Jahren ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt.

Weiterhin wurde eine Patientenkarte für orale MTX-haltige Arzneimittel als Schulungsmaterial behördlich beauflagt. Die Karten liegen dem Rote-Hand-Brief bei und sollten ab dem 29. November die Apotheken postalisch erreichen (2). Über ABDATA-Pharma-Daten-Service wird das Schulungsmaterial für die Softwareanbieter voraussichtlich ab dem 1. Dezember bereitsgestellt.

Für die nächsten sechs Monate sollen die Karten an Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn abgegeben werden; danach sollte die Patientenkarte in allen Packungen oraler MTX-haltiger Arzneimittel enthalten sein.

Die AMK bittet ApothekerInnen wachsam bezüglich potentieller Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX zu sein (3,4). Die Patientenkarte kann für die Beratung genutzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge von Medikationsfehlern und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Notification to the PRAC of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC, 22. März 2018
2) VfA an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Methotrexat, Patientenkarte: Versand am 25.11.2019. (14. November 2019)
3) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 25. November 2019)
4) AMK; Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 (162) 27:77