In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Beriate®		 Wirkstoff:
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Datum:
20.08.2019

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 250, 500, 1000 und 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, über inhärente Proteinflocken 10 Minuten bis 8 Stunden nach der Rekonstitution. Festgestellt wurden diese weißen, unterschiedlich großen und aus Produktproteinen bestehenden Partikel beim Testen verschiedener Beriate®-Chargen.

Das Arzneimittel wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A sowie in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.

Die Proteinflocken werden durch den 15-µm-Filter in der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung beim Überführen in die Spritze nach Rekonstitution entfernt. Da jedoch auch Ausflockungen nach 2 Stunden in der Spritze beobachtet werden konnten, empfiehlt CSL Behring die sofortige Applikation. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.

Eine Analyse der Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität ergaben keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Patientengefährdung.
Die Firma empfiehlt nun die strikte Einhaltung folgender Empfehlungen:


  • Das Produkt soll nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort verwendet werden. Das Produkt darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
  • Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
  • Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen sollen nicht verwendet werden.
Weitere Informationen, z. B. wie zu verfahren ist, wenn Proteinflocken entdeckt wurden, und Kontaktadressen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Beobachtete Ausfällungen bei der Zubereitung sowie eventuell aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der anschließenden Verwendung von Beriate® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Rote-Hand-Brief: Beriate; PEI. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 20.08.2019)