In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241		18.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639		19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma20.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen

Datum:
25.02.2022

AMK/ Am 11. Februar 2022 empfahl der PRAC, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Hydroxyethylstärke (HES)-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union ausgesetzt werden sollten. Die Empfehlung wurde an das CMDh weitergeleitet, der die Position am 23. Februar 2022 annahm (1, 2).

HES-Infusionslösungen sind indiziert zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden.

Die Sicherheit von HES-Infusionslösungen wurde zuletzt 2018 geprüft; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 33, Seite 64). Um sicherzustellen, dass HES-Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden, ist die Belieferung von HES-Infusionslösungen auf akkreditierte Krankenhäuser beschränkt worden. Medizinisches Fachpersonal, das die Arzneimittel verschreibt oder verabreicht, muss in ihrer angemessenen Verwendung geschult sein. Darüber hinaus wurden weitere Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen und Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um zu überprüfen, ob diese Beschränkungen in der klinischen Praxis eingehalten werden.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden seitens des PRAC geprüft. Nun zeigte sich, dass die im Jahr 2018 eingeführten Beschränkungen nicht ausreichend sichergestellt haben, dass die Arzneimittel sicher angewendet werden. HES-Lösungen werden weiterhin bei Patienten mit Kontraindikation angewendet, verbunden mit schwerwiegenden Gesundheitsschäden. Da die Einhaltung des 2018 vereinbarten Maßnahmenpakets als Bedingung für die sichere Anwendung von HES-Infusionslösungen galt, wird deren Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ angesehen.

Die PRAC/CMDh-Position, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union auszusetzen, wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird. /

Quellen

1)  EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)
2)  EMA; Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)