In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g Creme Melissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0258919002.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
ChargenrückrufBivalirudin Accord 250 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung BivalirudinAccord Healthcare1242243306.09.2019
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller", 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma 0887501106.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert

Produkt:
Lemtrada®		 Wirkstoff:
Alemtuzumab
Datum:
04.11.2019

AMK / Der PRAC hat Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) aktualisiert.

Die AMK informierte über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens, nachdem Berichte über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden und Herz-Kreislauf-Probleme, wie Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall, bekannt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89).

Der Einsatz von Alemtuzumab ist nun zu beschränken auf:

  • Erwachsene mit hochaktiver RRMS, trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
  • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS:
    • entweder 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns,
    • oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.


Bei RRMS-Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen oder weiteren Autoimmunerkrankungen, darf Lemtrada® nicht mehr angewendet werden.

Weiterhin sollte Alemtuzumab nur in Krankenhäusern mit Intensivpflegebetten Anwendung finden und von Spezialisten appliziert werden, die potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen umgehend behandeln können.

Auch wurde eine Aktualisierung von Schulungsmaterial (Leitfaden) für Ärzte und Patienten bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Lemtrada (Alemtuzumab) – PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Nebenwirkungen www.pei.de → Vigilanz → Sicherheitsinformationen → 2019 (Zugriff am 4. November 2019)