In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Lucentis®		 Wirkstoff:
Ranibizumab
Datum:
30.08.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Schwierigkeiten bei der Applikation von Lucentis® (Ranibizumab), Injektionslösung in einer Fertigspritze. Der Spritzenkolben kann bei einigen Spritzen sehr schwer zu drücken sein, so dass das Risiko besteht, dass eine geringere Dosis als empfohlen appliziert wird.

Ranibizumab ist ein Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers, welches gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist und somit u. a. eine Endothel-Proliferation und Gefäßneubildung verhindert. Der intravitreal applizierte VEGF-A-Antagonist ist indiziert bei einer feuchten altersabhängigen Makuladegeneration sowie bei Visusbeeinträchtigungen infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses.

Aufgrund von Beanstandungen über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spitzenkolbens gibt die Firma nun folgende Hinweise an Ärzte:

  • Die Beweglichkeit des Spritzenkolbens sollte bei der Einstellung der Dosis überprüft werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben schwer bewegen lässt, sollte eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Kommt es während der Injektion zur Einschränkung der Beweglichkeit des Kolbens, sollte die Injektion abgebrochen werden.
  • Bei Verdacht einer unvollständigen Applikation der Dosierung, sollte die Wirksamkeit der Behandlung im Rahmen der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Es wird daran erinnert, dass zwischen zwei Applikationen in dasselbe Auge mindestens vier Wochen liegen sollten.
  • Eine erneute Injektion des Antikörpers während eines Behandlungsvorgangs sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die AMK überblickt seit Dezember 2018 insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken, in denen berichtet wurde, dass Ärzte den Spritzenkolben während der Zubereitung und/oder Applikation nur unter großem Kraftaufwand oder gar nicht drücken konnten. In einem Fall wurde von „explosionsartigem“ Entleeren der Spritze während der Injektion berichtet.

Die Firma bittet Ärzte jene Spritzen, die in ihrer Handhabung untypisch erscheinen, über eine Apotheke zurückzusenden. Weitere Informationen, wie die Retourenadresse, an die das Reklamationsmuster gesandt werden soll, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApotherInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lucentis® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lucentis (Ranibizumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. August 2019)