AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der
zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über die
geänderte Vorbereitung zur Erstentnahme bei Tostran® 2 % (Testosteron)
Gel aufgrund einer geänderten Dosierpumpe.
Das
Testosteron-haltige Gel ist angezeigt als Testosteronersatztherapie bei
männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und
labormedizinisch bestätigt wurde.
Laut Firma wurde die
Belieferung der bisher eingesetzten Dosierpumpe durch den Hersteller
eingestellt, sodass die bisherige Primärverpackung durch ein neues
Dosiersystem ersetzt wurde. Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand
Dezember 2019) bezieht sich nicht auf die geänderte Dosierpumpe. Die
darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung vor Erstanwendung sind
nicht mehr zutreffend.
Um eine vollständige erste Dosis zu
erhalten, muss die Dosierpumpe zunächst entlüftet werden. Dazu wird der
Dosierkolben bei aufrechtstehendem Behälter langsam und vollständig
gedrückt, bis Gel erscheint. Der Dosierkolben soll – neu – weitere sechs
Mal gedrückt werden. Das hierbei austretende Gel wird verworfen. Dieser
Entlüftungsprozess ist nur vor der ersten Dosis notwendig. Die
Nichtbeachtung kann zu einer ungenauen ersten Dosis führen. Der Behälter
sollte zwischen den Anwendungen in aufrechter Position gelagert werden.
Der
Inhalt des Behälters und die Qualität des Gels sind laut Firma
unverändert. Das Arzneimittel liefert weiterhin insgesamt 120 aktive
Dosiseinheiten, die jeweils 0,5 g Gel (entsprechend 10 mg Testosteron)
abgeben. Die auf der Packung angegebenen Lagerungsbedingungen sind
weiterhin korrekt.
Die Produktinformationen werden laut Firma derzeit überarbeitet. Weitere Informationen sind dem Informationsbrief
zu entnehmen. Eine schriftliche Anleitung, um das Produkt
gebrauchsfertig zu machen, ist in Form eines Informationsbriefs für
Patienten als Anlage beigefügt.
Die AMK bittet Apothekerinnen und
Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln
bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Geplante AMK-Meldung. (19. September 2023)