AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert in Absprache mit der EMA und
dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu einem möglichen Vorhandensein von
Partikeln bei dem beigefügten Medizinprodukt von FEIBA NF (mit Faktor
VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion)
500 E und 1000 E, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung. Das Medizinprodukt BAXJEXT II Hi-Flow zur nadellosen
Rekonstitution von FEIBA kann im Luer-Port Partikel aufweisen.
Der
Blutgerinnungsfaktor FEIBA NF wird zur Behandlung und Prophylaxe von
Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor, bei
Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor sowie bei nicht
Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX,
und XI eingesetzt.
Die Chargen, welche möglicherweise Partikel im beigepackten Medizinprodukt aufweisen, lauten F2X013AB (FEIBA NF 500 E), F2X005AF (FEIBA NF 1000 E) und F2X005AG
(FEIBA 1000 E). Andere Komponenten, wie das Pulver und das
Lösungsmittel, sind nicht betroffen und können weiterhin uneingeschränkt
verwendet werden.
Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung.
Kontaktdaten für Rückfragen oder weiterführende Anfragen können dem
Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Sollte es zu Verzögerungen bei
der Auslieferung der Ersatzgeräte kommen, kann das Arzneimittel laut
Firma trotzdem mit dem beiliegenden Medizinprodukt rekonstituiert
werden. Dabei sollte eine Untersuchung auf Partikel vor der
Verabreichung erfolgen. Bei Vorliegen von Partikeln darf das
Arzneimittel nicht verwendet werden.
Patienten, die das
Arzneimittel selbst verabreichen und bekanntermaßen betroffene Packungen
erhalten haben, sollten angemessen über das Risiko informiert werden
und die erforderliche Anzahl an Ersatzgeräten zur Verfügung gestellt
bekommen, zusammen mit den „Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt
BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“, die als Anlage 1 dem Rote-Hand-Brief angefügt sind.
Die
AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der
Rekonstitution und Anwendung von FEIBA NF, bevorzugt über die
Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
PEI;
Rote Hand Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E. www.pei.de → Newsroom →
Veröffentlichung zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human)
(Zugriff am 15. August 2023)