AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief
zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 250, 500, 1000 und 2000
I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung, über inhärente Proteinflocken 10 Minuten
bis 8 Stunden nach der Rekonstitution. Festgestellt wurden diese weißen,
unterschiedlich großen und aus Produktproteinen bestehenden Partikel
beim Testen verschiedener Beriate®-Chargen.
Das Arzneimittel wird zur
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
sowie in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.
Die
Proteinflocken werden durch den 15-µm-Filter in der beiliegenden
Mix2Vial-Vorrichtung beim Überführen in die Spritze nach Rekonstitution
entfernt. Da jedoch auch Ausflockungen nach 2 Stunden in der Spritze
beobachtet werden konnten, empfiehlt CSL Behring die sofortige
Applikation. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.
Eine
Analyse der Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
(UAW) sowie Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität ergaben keine
Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Patientengefährdung.
Die Firma empfiehlt nun die strikte Einhaltung folgender Empfehlungen:
- Das
Produkt soll nach seinem Transfer in die Spritze mittels
Mix2Vial-Vorrichtung sofort verwendet werden. Das Produkt darf nicht in
der Spritze aufbewahrt werden.
- Nach dem Filtern/Aufziehen in die
Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf
Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
- Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen sollen nicht verwendet werden.
Weitere Informationen, z. B. wie zu verfahren ist, wenn Proteinflocken entdeckt wurden, und Kontaktadressen können dem
Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Beobachtete
Ausfällungen bei der Zubereitung sowie eventuell aufgetretene
unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der anschließenden
Verwendung von Beriate® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de
zu melden. /
Quellen
Rote-Hand-Brief: Beriate; PEI. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 20.08.2019)