In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 131-140 von 1424.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 131-140 von 211.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin und AmoxiClav Aurobindo, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Verlängerung der Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
24.05.2024
Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über die Verlängerung der Gestattung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Inverkehrbringung von Amoxicillin Aurobindo 250 mg sowie von AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg und 250 mg /62.5 mg, jeweils Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in US-amerikanischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Die AMK informierte bereits zur Feststellung eines Versorgungsmangels in Deutschland mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder durch das BMG (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87), woraufhin die Regierung von Oberbayern eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von Antibiotika-haltigen Säften ausgestellt hat (2).

Die zunächst bis Ende April 2024 begrenzte Gestattung gilt nun längstens bis zur Aufhebung des Versorgungsmangels durch das BMG. Jedoch darf dann laut Firma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen in Verkehr befindet, auch nach Ablauf der Allgemeinverfügung weiterhin abgegeben werden. Die Ware ist nicht serialisiert und kann nicht im deutschen securPharm-System verbucht werden.

Da sich regelhaft keine Markierungen auf den Flaschen befinden, bittet die Firma darum, die oralen Suspensionen in der Apotheke gemäß Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Diese liegt in deutscher Übersetzung der gelieferten Ware neben einem Dosierlöffel bei.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und, soweit notwendig, bei der Zubereitung der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Trockensäften, insbesondere bei Kindern, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Amoxicillin und AmoxiClav USA - Gestattungen. (26. April 2024)
2)    Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG); Allgemeinverfügung zur Änderung der Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG. www.regierung.oberbayern.bayern.de → Service → Amtliche Bekanntmachung → Oberbayerisches Amtsblatt → Jahrgang 2024 → OBABI Nr. 11 vom 26.04.2024 (Zugriff am 21. Mai 2024)