AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die
kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen des Pneumokokken-Impfstoffes
Pneumovax® 23 aus Japan durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dome
GmbH (1). Die Feststellung eines Versorgungsmangels mit
Pneumokokken-Impfstoffen durch das BMG erlaubt die kurzfristige Einfuhr
von in Drittstaaten verfügbarer Ware nach Deutschland nach Maßgabe des §
79 (5) AMG (2).
Die AMK informierte bereits zur eingeschränkten
Lieferbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell
gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren priorisierten Verwendung (Pharm.
Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86). Pneumovax® 23 soll prioritär bei Patienten
mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten
mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie bei Senioren
ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. Diese Handlungshinweise
bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.
Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen
Großhandel in ganz Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 3. April 2020 unter der PZN 16653218
erhältlich. Die neue PZN wird erst zum 1. Mai 2020 veröffentlicht. Eine
Bestellung muss daher zunächst manuell erfolgen. Näheres hierzu ist dem
Informationsschreiben der Firma zu entnehmen (3).
Die fertig verpackte Ware enthält aus logistischen Gründen keine
deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht
serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation ist hier hinterlegt.
Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax® NP
und entspricht dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23. Entgegen
der hier vermarkteten Injektionslösung in einer Fertigspritze ist der
importierte Impfstoff jedoch in Durchstechflaschen (Einzeldosen à 0,5
ml) abgefüllt. Abbildungen der Umverpackung sowie des Etiketts des
Impfbehältnisses in japanischer Aufmachung können der Homepagemitteilung
des PEI entnommen werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen nur eine sehr begrenzte Haltbarkeit bis zum 11. Juni 2020 (Charge R033352) bzw. 13. Juni 2020 (Charge R033353)
aufweisen. Damit die verfügbare Ware schnellstmöglich verimpft werden
kann, bittet die AMK alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und
Institutionen umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Im Bedarfsfall
ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern sowie die Umsetzung
der priorisierten Impfempfehlung zu prüfen. Um zudem eine
bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen, ist von einer nicht
sachgerechten Bevorratung mit Pneumokokken-Impfstoffen abzusehen. /
Quellen
1) PEI; Pneumokoken-Impfstoff Pneumovax 23 aus Japan eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 1. April 2020)
2) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom
16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am
30. März 2020)
3) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokkenimpfstoff - Pneumovax23 - Wichtige
Informationen. (31. März 2020)
