In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma02.09.2019
Rote-Hand-BriefeAminosäure- und / oder Fettemulsion-haltige Arzneimittel zur parenteralen Ernährung02.09.2019
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g Creme Melissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0258919002.09.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma30.08.2019
ChargenrückrufTamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten TamoxifenAliud Pharma03852318
07121540		27.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Zu Seite:

Rückrufe allgemein

Tadalafil Holsten, 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten Alle Packungsgrößen

Hersteller:
Holsten Pharma GmbH		 Produkt:
Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen		 Wirkstoff:
Tadalafil
Datum:
08.12.2023		 PZN:
15825031, 15825048, 15825054, 15825060, 15825077, 15825083, 15824971, 15824988, 15824994, 15825002, 15825019

Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten
Alle Packungsgrößen
Alle Chargen

Die Firma Holsten Pharma GmbH, 60528 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Holsten Pharma GmbH hat auf die Zulassung ihrer Tadalafil-haltigen Arzneimittel verzichtet. Daher kann die Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels nicht mehr auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden; somit kann der Umsetzungsbeschluss aus dem PSUR Single Assessment Verfahren (PSUSA/00002841/202210) nicht umgesetzt werden.

Damit endet die Verkehrsfähigkeit von Tadalafil Holsten. Das Arzneimittel darf nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Aus diesem Grund rufen wir alle noch im Markt befindlichen Bestände von Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen (PZN 15825031, 15825048, 15825054, 15825060, 15825077, 15825083, 15824971, 15824988, 15824994, 15825002 und 15825019), zurück.

Apotheken werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zur Gutschrift (incl. nachgewiesener Portokosten) an unseren Logistik-Dienstleister zu schicken:

Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH (Retourenabteilung)
Hienlohestraße 24
83624 Otterfing.“