In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel IbuprofenPuren Pharma11355114
11355143
28.01.2020
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019
28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357
22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285
21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838
21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314
20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490
20.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten

Produkt:
Diverse
Datum:
14.01.2020

AMK / Mit Inkrafttreten des „Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ koordiniert und verantwortet das BfArM für Deutschland eine nichtinterventionelle Begleiterhebung zur Anwendung von so genannten Cannabisarzneimitteln (1-3), die Fertigarzneimittel (Sativex® und Canemes®) sowie Rezepturarzneimittel von Dronabinol, Nabilon, Cannabisblüten und Cannabisextrakten umfassen.

Gemäß der Zwischenanalyse im Jahr 2019, insbesondere in der Indikation Schmerz, erfolgt die vorzeitige Beendigung der Therapie in 28,5 % der Fälle aufgrund von Nebenwirkungen, wobei Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit prozentual am häufigsten auftraten (3). Häufigster Grund für den Abbruch der Therapie war mit 39,1 % die nicht ausreichende Wirksamkeit.

Bis Ende September 2019 erhielt die AMK insgesamt 38 Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen bei Cannabis-haltigen Arznei- sowie Nahrungsergänzungsmitteln. In über 80 % der Fälle traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rezepturarzneimitteln, vor allem zur Inhalation, auf. Diese umfassten u. a. Husten (Atemnot), Hals- und Rachenbeschwerden, Übelkeit, Schwindel und (Kopf-)Schmerzen (Migräne). In einigen Fällen wurde ein erhöhter Anteil von Cannabissamen für die schlechte Verträglichkeit verantwortlich gemacht.

Die AMK betont, dass Apotheken infolge der erweiterten Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken eine besondere Verantwortung zukommt hinsichtlich der Vermeidung von Arzneimittelrisiken bei Cannabisblüten/-extrakten, einschließlich deren missbräuchlicher Anwendung. Grundsätzlich erfolgt Missbrauch absichtlich, außerhalb der Zulassung und umfasst auch die Anwendung für den so genannten Freizeitgebrauch (engl. recreational use).

Bislang wurden entsprechende Missbrauchsverdachtsfälle von Apotheken jedoch (noch) nicht an die AMK gemeldet. Daher möchte die AMK daran erinnern, dass das pharmazeutische Personal in einer Apotheke in zahlreiche Prozesse eingebunden ist, die Hinweise auf einen kritischen Gebrauch bzw. Missbrauch geben können. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und ggf. die Vorgaben des Deutschen Arzneibuchs (DAB 2019) sowie der NRF-Rezepturvorschriften, erfordern es sich in der Praxis intensiv mit der ärztlichen Verordnung Cannabis-haltiger Arzneimittel auseinanderzusetzen.

Folgende Beispiele können Verdachtsmomente für Missbrauch aus Sicht der Apotheke darstellen (4, 5):

  • Feststellung geänderter/manipulierter oder (insgesamt) gefälschter Verordnungen.
  • Versuche von Patienten, die Rezepturzubereitung zu beeinflussen, z. B. dass die Droge unverarbeitet abgegeben werden soll.
  • Die nicht medizinische Nutzung des Fertig- bzw. Rezepturarzneimittels – z. B. eine zweifelhafte Gebrauchsanweisung oder eine der verordneten, aber nicht den pharmazeutischen Regeln entsprechende Darreichungsform (mangelnde Dosiergenauigkeit bei nicht zerkleinerter Droge).
  • Verordnung von mehreren (wohnortfernen) Ärzten, z. B. im Rahmen der BtM-Dokumentation.
  • Die Beschaffung aus mehreren (wohnortfernen) Apotheken.
  • Manipulation und/oder Reklamation von bereits abgegebenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln, z. B. Beschwerden wegen angeblicher Minderbefüllung oder Wirkungslosigkeit, inkl. mangelnder Qualität.
  • Striktes Beharren auf einer THC-reichen oder bestimmten Cannabis-„Sorte“ (im Sinne der Handelsbezeichnung) beim Arzt oder in der Apotheke.
     

Anzeichen für den Verdacht auf Missbrauch können gegebenenfalls aus der kundenbezogenen Abverkaufshistorie und der BtM-Dokumentation in Verbindung mit einem offenen, verständnisvollen Ansprechen des Patienten erhärtet oder widerlegt werden. Dem Patienten sollte dabei sachlich die Vermutung mitgeteilt werden, dass ein kritischer Arzneimittelkonsum (schädlicher Gebrauch) vorliegen könnte bzw. vorliegt. Vorwürfe, Drohungen, Ironie sowie Moralisieren sollen dabei vermieden und so ein vertrauensvolles Gespräch eingeleitet werden.
Nicht immer werden ApothekerInnen einen Zugang zu dem betreffenden Menschen finden, dennoch sollte ein Informations- und Beratungsangebot unterbreitet werden.

Folgende Aspekte sollten in einem vertrauensvollen Patientengespräch erörtert werden:

  • Aus welchem Grund wird das Arzneimittel angewendet?
  • Seit wann und wie wird das Arzneimittel konkret eingenommen?
  • Musste in der Vergangenheit die Dosierung erhöht werden, um weiterhin den gewünschten Effekt zu erreichen?
  • Wurde das Arzneimittel schon einmal bewusst abgesetzt, und was ist dabei passiert?
     

Deuten die Patientenangaben auf einen Medikationsfehler, einen Missbrauch oder gar eine Abhängigkeit hin, so sollten individuell und abhängig vom jeweiligen Arzneimittel geeignete Lösungsmöglichkeiten – unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen und des Datenschutzes – aufgezeigt werden. Bei Ablehnung von Beratungsangeboten kann die Abgabe in letzter Konsequenz verweigert werden.  /

Quellen
1) Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)
2) BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de → Service → Presse → Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)
3) Schmidt-Wolf, G., Cremer-Schaeffer, P. Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln in Deutschland – Zwischenauswertung. Bundesgesundheitsblatt 2019; 62 (7): 845.
4) Bundesapothekerkammer (BAK). Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelmissbrauch/BAK_Leitfaden_Arzneimittelmissbrauch.pdf
5) DAC/NRF an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Meldungen an die AMK im Kontext Cannabis (7. November 2018 und 22. August 2019)