In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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Zeige Ergebnisse 1371-1380 von 1531.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel IbuprofenPuren Pharma11355114
11355143
28.01.2020
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019
28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357
22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285
21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838
21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314
20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490
20.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Produkt:
Ondansetron-haltige Arzneimittel
Datum:
01.10.2019

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Ondansetron-haltiger Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft (1).

Der selektive, kompetitive Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist wirkt antiemetisch und ist indiziert bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (ab sechs Monaten) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (ab einem Monat).

Ondansetron ist in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Verordnungsdaten aus den USA weisen allerdings auf einen zunehmenden Off-Label-Use bei Schwangeren mit (übermäßigem) Erbrechen hin. Aufgrund von Ergebnissen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass es bei einer Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft zur Bildung von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Fetus kommen kann. In einer Kohortenstudie wurden pro 10000 exponierten Frauen drei zusätzliche Fälle orofazialer Fehlbildung gefunden: Das absolutes Risiko bei Nicht-Exponierten betrug 11,1 pro 10000, bei Exponierten 14 pro 10000; das adjustierte relative Risiko lag bei 1,24 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03-1,48) (2).

In die Produktinformationen der Ondansetron-haltigen Fertigarzneimittel werden nun neben den Ergebnissen der oben genannten Studie folgende Hinweise aufgenommen:

  • Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
     

Ärzte sind angehalten Patientinnen vor einer Verordnung des Antiemetikums über die potentiellen Risiken für den Fetus aufklären und sicherstellen, dass die Patientinnen diese verstanden haben.

Die AMK bittet ApotherInnen Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron der AMK zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ondansetron, T:01.10.2019 (13. September 2019)
2) Huybrechts et al.; Association of maternal first-trimester ondansetron use with cardiac malformations and oral clefts in offspring. JAMA 2018, (320) 23: 2429-2437.