In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Tilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		16.12.2019
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g SalbeFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739317816.12.2019
HerstellerinformationMethaddict® (Methadon) 40 mgMethadonHexal 0899874217.12.2019
Rückrufe allgemeinQuentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten QuetiapinTAD Pharma09475288
09475294
09475302
09475319
09475325
09475331
09615565
09475348
09475354
09475360
09615571
09475377
09475383
09475408
09615588
09475414
09475420
09475437		17.12.2019
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufRosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 FilmtablettenRosuvastatinAurobindo Pharma12868844
12868904		20.12.2019
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100 TopiramatAurobindo Pharma09713776
09713813
09713842		20.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

Datum:
20.01.2020

AMK / Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150/500 µg/g Gel und der Entwicklung von Hautkrebs (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 39, Seite 114) hat der PRAC nun empfohlen, die Zulassungen des Arzneimittels vorsorglich ruhen zu lassen (1).

Patienten wird empfohlen die Anwendung von Picato® zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vorsichtshalber einzustellen, solange die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft wird.

Angehörige der Heilberufe sollten Patienten weiterhin dazu auffordern auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Verschreibung von Picato® sollte solange pausiert werden, wie die Überprüfung der Daten andauert. Andere Behandlungsoptionen sollten in Betracht gezogen werden.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.
Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Picato® wird derweil fortgesetzt. In Kürze ist mit einem Rote-Hand-Brief zu rechnen. Die AMK informiert, sobald neue Erkenntnisse bekannt sind.

Ergänzung der AMK vom 20. Januar 2020: Die Europäische Kommission hat das vorläufige Ruhen der Zulassung von Picato® beschieden. Somit ist das Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig (2). /

Quellen
1) EMA; EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues. Press release 17/01/2020. www.ema.europa.eu → News and Press releases (17. Januar 2020)

2) BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz): Information über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Suspendierung von Picato (Ingenolmebutat) (20. Januar 2020)