In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefePaesel + Lorei05.02.2021
HerstellerinformationPalexia®TapentadolGrünenthal04.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
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Herstellerinformation

Beiliegender Adapter für Applikationsspritze passt in Einzelfällen nicht in die Flaschenöffnung

Hersteller:
UCB Pharma GmbH		 Produkt:
Briviact®		 Wirkstoff:
Brivaracetam
Datum:
16.11.2020

AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert darüber, dass bei drei Chargen (299738, 306233 und 305657) des Antiepileptikums Briviact® (▼, Brivaracetam) 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, der beiliegende Adapter zur Konnexion mit der Applikationsspritze in Einzelfällen nicht in die Flaschenöffnung passt. Der Adapter ermöglicht die Entnahme der verordneten Dosis aus der auf den Kopf gedrehten Flasche mittels Applikationsspritze.

Die AMK erhielt zu einer der genannten Chargen zwei Spontanberichte aus einer Apotheke, in denen wiederholt berichtet wurde, dass das Einsetzen des Adapters nicht möglich war und dabei Lösung verschüttet wurde. Erst durch Umfüllen gelang es dem Patienten sich die Lösung zu applizieren. Selbst Mitarbeiter der Apotheke konnten den Adapter nicht korrekt in die Flaschenöffnung drücken.

Die Firma weist nun darauf hin, dass bei einer ausreichend gefüllten Flasche und nicht eingesetztem Adapter die Lösung auch aus der aufrecht stehenden Flasche, durch direktes Einführen der Applikationsspritze, entnommen werden kann, bis die Versorgung mit einer Ersatzlieferung erfolgt ist.

Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Brivaracetam-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Firmeninformation zu Briviact 300ml Lösung zum Einnehmen der UCB Pharma GmbH-Monheim. (16. November 2020)