In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 91-100 von 1531.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582
15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
14330184
14330190
14330221
14330238
14330244
16336989
14330250
14330273
16337003
14330296
14330304
15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968
15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
Zeige Ergebnisse 91-100 von 226.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten

Produkt:
Diverse
Datum:
14.01.2020

AMK / Mit Inkrafttreten des „Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ koordiniert und verantwortet das BfArM für Deutschland eine nichtinterventionelle Begleiterhebung zur Anwendung von so genannten Cannabisarzneimitteln (1-3), die Fertigarzneimittel (Sativex® und Canemes®) sowie Rezepturarzneimittel von Dronabinol, Nabilon, Cannabisblüten und Cannabisextrakten umfassen.

Gemäß der Zwischenanalyse im Jahr 2019, insbesondere in der Indikation Schmerz, erfolgt die vorzeitige Beendigung der Therapie in 28,5 % der Fälle aufgrund von Nebenwirkungen, wobei Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit prozentual am häufigsten auftraten (3). Häufigster Grund für den Abbruch der Therapie war mit 39,1 % die nicht ausreichende Wirksamkeit.

Bis Ende September 2019 erhielt die AMK insgesamt 38 Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen bei Cannabis-haltigen Arznei- sowie Nahrungsergänzungsmitteln. In über 80 % der Fälle traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rezepturarzneimitteln, vor allem zur Inhalation, auf. Diese umfassten u. a. Husten (Atemnot), Hals- und Rachenbeschwerden, Übelkeit, Schwindel und (Kopf-)Schmerzen (Migräne). In einigen Fällen wurde ein erhöhter Anteil von Cannabissamen für die schlechte Verträglichkeit verantwortlich gemacht.

Die AMK betont, dass Apotheken infolge der erweiterten Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken eine besondere Verantwortung zukommt hinsichtlich der Vermeidung von Arzneimittelrisiken bei Cannabisblüten/-extrakten, einschließlich deren missbräuchlicher Anwendung. Grundsätzlich erfolgt Missbrauch absichtlich, außerhalb der Zulassung und umfasst auch die Anwendung für den so genannten Freizeitgebrauch (engl. recreational use).

Bislang wurden entsprechende Missbrauchsverdachtsfälle von Apotheken jedoch (noch) nicht an die AMK gemeldet. Daher möchte die AMK daran erinnern, dass das pharmazeutische Personal in einer Apotheke in zahlreiche Prozesse eingebunden ist, die Hinweise auf einen kritischen Gebrauch bzw. Missbrauch geben können. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und ggf. die Vorgaben des Deutschen Arzneibuchs (DAB 2019) sowie der NRF-Rezepturvorschriften, erfordern es sich in der Praxis intensiv mit der ärztlichen Verordnung Cannabis-haltiger Arzneimittel auseinanderzusetzen.

Folgende Beispiele können Verdachtsmomente für Missbrauch aus Sicht der Apotheke darstellen (4, 5):

  • Feststellung geänderter/manipulierter oder (insgesamt) gefälschter Verordnungen.
  • Versuche von Patienten, die Rezepturzubereitung zu beeinflussen, z. B. dass die Droge unverarbeitet abgegeben werden soll.
  • Die nicht medizinische Nutzung des Fertig- bzw. Rezepturarzneimittels – z. B. eine zweifelhafte Gebrauchsanweisung oder eine der verordneten, aber nicht den pharmazeutischen Regeln entsprechende Darreichungsform (mangelnde Dosiergenauigkeit bei nicht zerkleinerter Droge).
  • Verordnung von mehreren (wohnortfernen) Ärzten, z. B. im Rahmen der BtM-Dokumentation.
  • Die Beschaffung aus mehreren (wohnortfernen) Apotheken.
  • Manipulation und/oder Reklamation von bereits abgegebenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln, z. B. Beschwerden wegen angeblicher Minderbefüllung oder Wirkungslosigkeit, inkl. mangelnder Qualität.
  • Striktes Beharren auf einer THC-reichen oder bestimmten Cannabis-„Sorte“ (im Sinne der Handelsbezeichnung) beim Arzt oder in der Apotheke.
     

Anzeichen für den Verdacht auf Missbrauch können gegebenenfalls aus der kundenbezogenen Abverkaufshistorie und der BtM-Dokumentation in Verbindung mit einem offenen, verständnisvollen Ansprechen des Patienten erhärtet oder widerlegt werden. Dem Patienten sollte dabei sachlich die Vermutung mitgeteilt werden, dass ein kritischer Arzneimittelkonsum (schädlicher Gebrauch) vorliegen könnte bzw. vorliegt. Vorwürfe, Drohungen, Ironie sowie Moralisieren sollen dabei vermieden und so ein vertrauensvolles Gespräch eingeleitet werden.
Nicht immer werden ApothekerInnen einen Zugang zu dem betreffenden Menschen finden, dennoch sollte ein Informations- und Beratungsangebot unterbreitet werden.

Folgende Aspekte sollten in einem vertrauensvollen Patientengespräch erörtert werden:

  • Aus welchem Grund wird das Arzneimittel angewendet?
  • Seit wann und wie wird das Arzneimittel konkret eingenommen?
  • Musste in der Vergangenheit die Dosierung erhöht werden, um weiterhin den gewünschten Effekt zu erreichen?
  • Wurde das Arzneimittel schon einmal bewusst abgesetzt, und was ist dabei passiert?
     

Deuten die Patientenangaben auf einen Medikationsfehler, einen Missbrauch oder gar eine Abhängigkeit hin, so sollten individuell und abhängig vom jeweiligen Arzneimittel geeignete Lösungsmöglichkeiten – unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen und des Datenschutzes – aufgezeigt werden. Bei Ablehnung von Beratungsangeboten kann die Abgabe in letzter Konsequenz verweigert werden.  /

Quellen
1) Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)
2) BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de → Service → Presse → Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)
3) Schmidt-Wolf, G., Cremer-Schaeffer, P. Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln in Deutschland – Zwischenauswertung. Bundesgesundheitsblatt 2019; 62 (7): 845.
4) Bundesapothekerkammer (BAK). Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelmissbrauch/BAK_Leitfaden_Arzneimittelmissbrauch.pdf
5) DAC/NRF an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Meldungen an die AMK im Kontext Cannabis (7. November 2018 und 22. August 2019)