In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603
12.11.2019
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424
12.11.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649
25.11.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090
26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548
26.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen

Datum:
22.10.2019

AMK / Seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption im Jahr 2002 erhielt die AMK bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen. Die Hälfte, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings. Davon entfallen 140 (83 %) Berichte auf die seit 2017 in Deutschland zugelassenen Generika.

Unter der Berücksichtigung eines Marktanteils von zirka 30 % der abgegebenen Packungen in 2018 erscheint die Ringbruchrate der generischen Verhütungsringe, wie GinoRing®, Cyclelle®, Veri-Aristo® und Setlona®, unerwartet hoch (1). Zu den Originalpräparaten Nuvaring® und Circlet® hingegen erhielt die AMK seit 2002 durchschnittlich nur 1 bis 2 Meldungen jährlich. Bei Originator-Ringen haben die Meldungen zu Ringbrüchen einen Anteil von 21 %. Bei den Generika beschreiben dagegen 73 % aller Meldungen einen Ringbruch. Daher scheinen generische Vaginalringe ein 3,5-fach höheres Risiko für Ringbrüche aufzuweisen.

Als Folge der Ringbrüche wurden 36 (5 zu Originalen, 31 zu Generika) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AMK gemeldet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde ein Drücken bis hin zu starken Schmerzen geschildert; teilweise auch mit begleitenden Blutungen aufgrund von vermuteten lokalen Schleimhautverletzungen. Da ein Verlust der kontrazeptiven Wirkung durch die vorzeitige Entnahme des gebrochenen Rings befürchtet wurde, wandten Frauen in zwei Fällen zusätzliche Verhütungsmethoden an. In einem weiteren Fall wurde der Ringbruch nach dem Geschlechtsverkehr bemerkt und daraufhin ein Notfallkontrazeptivum eingenommen. Bei dokumentierter Tragedauer trat der Ringbruch in 80 % der Fälle bereits innerhalb der ersten zwei Wochen des Menstruationszyklus auf; in nur wenigen Fällen geschah dies während des Einsetzens bzw. der Entnahme.

Zum Sachverhalt gab die AMK bereits mehrere chargenbezogene Rückrufe diverser Generikapräparate bekannt. Diesbezüglich kritisiert die AMK ausdrücklich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu 1 Prozent.

Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien (Nuvaring® und Circlet® bestehen aus einem Gemisch zweier unterschiedlicher Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, generische Präparate dagegen enthalten ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und zusätzlich Polyurethan) sowie im Herstellungsprozess.

Aufgrund des erhöhten Bruchrisikos bei generischen Vaginalringen bittet die AMK ApothekerInnen, Frauen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen auf einen gebrochenen Vaginalring hinweisen können. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden stets einen Ersatzring im häuslichen Umfeld vorzuhalten, um diesen schnellstmöglich einzusetzen, damit eine verlässliche Verhütung garantiert und das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft vermindert wird. Wenn die Therapie länger als drei Stunden unterbrochen war, soll zusätzlich eine weitere Barrieremethode zur Verhütung angewandt werden (2). Bei Verdacht auf eine ungewollte Schwangerschaft sind entsprechende Tests sowie der Verweis an eine/n Gynäkologin/en ratsam.

Bitte beachten Sie Nebenwirkungen bei Vaginalringen, auch wenn diese im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln stehen, mittels Formular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abgabemenge Vaginalringe. (13. März 2019)
2) MSD Sharp & Dome GmbH; Fachinformation NuvaRing®, Stand Dezember 2018 sowie Fachinformationen der Generika, Stand November bzw. Dezember 2018