In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Produkt:
Ranitidin-haltige Arzneimittel		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
17.09.2019
AMK / Das BfArM informiert über einen Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel in der EU, deren Wirkstoff vom indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited bezogen wurde, nachdem geringe Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen wurden. Es gibt Hinweise, dass Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018, werden weltweit Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht.

Auf europäischer Ebene findet derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials statt. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht des BfArM nach derzeitigem Stand nicht.

Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Fertigarzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der europaweite Rückruf betroffener Chargen soll daher vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes erfolgen.

Die AMK verweist diesbezüglich auf die bereits veröffentlichten Chargenrückrufe im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Ranitidin-haltige Arzneimittel werden unter anderem zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxösophagitis und zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera eingesetzt. Als Alternative kommen vor allem Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol in Frage, gegebenenfalls andere H2-Antihistaminika (Cimetidin, Famotidin) oder Antazida. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten bzw. für eine mögliche Umstellung an Ihren Arzt zu verweisen.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
BfArM; Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 17. September 2019)