In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 241-250 von 1554.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
Zeige Ergebnisse 221-229 von 229.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Hersteller:
Janssen Biologics B.V.
Produkt:
Simponi®
Wirkstoff:
Golimumab
Datum:
09.08.2023

AMK / Die Firmen Janssen Biologics B.V. und der örtliche Vertreter, MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Änderungen in der Injektionsanleitung für Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect), nachdem über Fälle von versehentlichen Nadelstichverletzungen, verbogenen oder verhakten Nadeln oder Versagen des Injektors beim Auslösen des vorgefüllten Injektors berichtet wurde. Auch die AMK erhielt aus Apotheken Meldungen hierzu.

Der monoklonale Antikörper wird zur Behandlung rheumatisch-entzündlicher Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt.

Die Anwendungsanleitung des SmartJect wurde entsprechend aktualisiert. So soll die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht wieder aufgesetzt werden, nachdem sie einmal entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden. Die Injektion sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch erfolgen und mit beiden Händen durchgeführt werden. Auch sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird.

Bevor die blaue Drucktaste ausgelöst wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse.

Betroffene Patienten und Anwender sollten anhand der aktualisierten Anleitung (neu) geschult werden, auch wenn diese die Anwendung bereits kennen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief, einschließlich einer Verlinkung zur aktualisierten Anleitung des SmartJect als Anlage, entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Simponi® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Simponi (Golimumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. August 2023)