In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639		19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma20.03.2020
ChargenrückrufTestavan® 20 mg / g, 3 Stück, transdermales GelTestosteronFerring Arzneimittel1424294220.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya® 5 mg, 28 und 84 TablettenUlipristalacetatGedeon Richter Pharma09633385
02163812		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 TablettenUlipristalacetataxicorp Pharma11542187
11542201		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten Ulipristalacetatkohlpharma-GmbH23.03.2020
ChargenrückrufCalcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal0068701423.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Emra-Med“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEmra-Med Arzneimittel10756963
11158750		23.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

Datum:
20.01.2020

AMK / Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150/500 µg/g Gel und der Entwicklung von Hautkrebs (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 39, Seite 114) hat der PRAC nun empfohlen, die Zulassungen des Arzneimittels vorsorglich ruhen zu lassen (1).

Patienten wird empfohlen die Anwendung von Picato® zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vorsichtshalber einzustellen, solange die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft wird.

Angehörige der Heilberufe sollten Patienten weiterhin dazu auffordern auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Verschreibung von Picato® sollte solange pausiert werden, wie die Überprüfung der Daten andauert. Andere Behandlungsoptionen sollten in Betracht gezogen werden.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.
Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Picato® wird derweil fortgesetzt. In Kürze ist mit einem Rote-Hand-Brief zu rechnen. Die AMK informiert, sobald neue Erkenntnisse bekannt sind.

Ergänzung der AMK vom 20. Januar 2020: Die Europäische Kommission hat das vorläufige Ruhen der Zulassung von Picato® beschieden. Somit ist das Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig (2). /

Quellen
1) EMA; EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues. Press release 17/01/2020. www.ema.europa.eu → News and Press releases (17. Januar 2020)

2) BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz): Information über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Suspendierung von Picato (Ingenolmebutat) (20. Januar 2020)