In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352
14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373
07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470
06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622
01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation

Datum:
19.01.2024

AMK / Das BfArM informiert, dass die Versorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation für die Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert sei. Für die darauffolgenden Monate könne nach den aktuell vorliegenden Daten derzeit noch keine sichere Prognose gestellt werden.

Zur Abwendung einer Unterversorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bereits am 27. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG bekannt gegeben; die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise durch den Import oder das Verbringen Salbutamol-haltiger Arzneimittel.

Nun hat der Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen folgende weitere kurzfristige Maßnahmen empfohlen, um die Versorgung der betroffenen Patienten sicher zu stellen:

  • Für die Dauer des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation sollen Ärztinnen und Ärzte keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. So sollen Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale und/oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
  • Weiter soll die kleinste Packungsgröße (N1) verordnet und von Apotheken abgegeben werden, um möglichst viele Patienten versorgen zu können. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen Gründe hin.
  • Die AMK und die KBV empfehlen, dass bei Vorliegen eines Rezeptes über größere Packungseinheiten (N2, N3) von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation die Verordner auf die oben empfohlene Bevorzugung der kleinsten Packungsgröße hingewiesen werden. Notwendigenfalls ist unter Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch die Abgabe der Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu ziehen.


Um Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu schaffen, informiert der GKV-Spitzenverband seine Mitgliedskassen und empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels für alle Salbutamol-haltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation, auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu übernehmen. Dies gelte insbesondere für Arzneimittelimporte.

Alle aktuellen Informationen können der Mitteilung auf der BfArM-Website entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung im Bedarfsfall über die Hintergründe der Maßnahmen zu informieren und insbesondere bei Fragen zur Inhalationstechnik die korrekte Anwendung zu schulen. Zu Fragen zur Erbringung und Abrechnung der pharmazeutischen Dienstleistung „Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik“ verweist die AMK auf die Materialien der ABDA. /


Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel gem. § 52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe (Zugriff am 19. Januar 2024)