In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefuroxim 500 mg Tabletten der Firma 1A Pharma: Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation

Hersteller:
1 A Pharma GmbH		 Produkt:
Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma		 Wirkstoff:
Cefuroxim
Datum:
02.02.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Länderbehörde, der Regierung von Oberbayern, zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma, Tabletten, der folgenden Chargen MC2232 und MC2235 (14 Tabletten, N1) bzw. MC2227 und MC2228 (24 Tabletten, N2) mit veralteter Gebrauchsinformation.


Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von den §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.


Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.


Die veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte Text enthält neue Informationen zum/r Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP). Darüber hinaus ist die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, sollten Symptome auftreten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert worden und verbindlicher als in der bisherigen Gebrauchsinformation formuliert. Außerdem enthält die veraltete Gebrauchsinformation nicht die aktuelle Adresse und Telefonnummer der Firma.


Der betroffenen Ware liegt ein Informationsschreiben des Herstellers bei, in dem Apotheken gebeten werden, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2022) zur Verfügung zu stellen. Diese ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt oder kann der Mitteilung des BfArM entnommen werden (2). Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);  Ausnahmegenehmigung Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma. (19. Januar 2023)
2)    BfArM; Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware mit von der aktuell gültigen Zulassung abweichender Gebrauchsinformation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 1. Februar 2023)