In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEmerade® AdrenalinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik02.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"Epinephrinkohlpharma11367347
12728215
11367353
11367382		02.10.2019
Rote-Hand-BriefeOndansetron-haltige Arzneimittel01.10.2019
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		01.10.2019
ChargenrückrufSidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte0140505801.10.2019
ChargenüberprüfungenIberogast®, 20 ml, Flüssigkeit Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-TinkturBayer Vital30.09.2019
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028		25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Datum:
12.07.2022

AMK / Die AMK berichtete bereits ausführlich über die Historie der Applikationshilfen für Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen und dem damit verbundenen Risiko von Fehldosierungen der Tropfen (1). Zuletzt führte die Firma ein neues Pumpsystem (Dosiertropfer) ein, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern soll. Dieses Arzneimittel darf auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (2).

Da das historische Arzneimittel mit Pipettenflasche, welches für Säuglinge unter einem Jahr weiterhin kontraindiziert ist, parallel zum Produkt mit neuem Dosiertropfer im Handel ist, erhält die AMK erneut Meldungen aus Apotheken.

Konkret wurde die Deklaration auf der Verpackung in Verbindung mit den Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen des neuen Arzneimittels (mit Dosiertropfer) moniert. Der prägnante Aufdruck „Säuglinge“ wurde als irreführend empfunden. Zudem kam es vor, dass für das historische Produkt mit Pipettenflasche fälschlicherweise die aktualisierte Fachinformation zurate gezogen wurde; mit der Zulassung für Säuglinge unter einem Jahr. Die Sachverhalte deuten auf potenzielle Verwechslungen des alten und neuen Arzneimittels hin.

Nach Firmenangaben stehen bis voraussichtlich Ende August 2022 beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel parallel auf dem Markt zur Verfügung (3). Die AMK bittet ApothekerInnen daher für die Zeit, in der beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel zur Verfügung stehen, auf verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe. Laut Firma sind beide Artikel nicht unter der gleichen PZN im Verkehr. Die jeweiligen Umkartons besitzen zwar den gleichen Farbcode, unterscheiden sich jedoch in einigen Merkmalen. So ist das Arzneimittel mit dem neuen Dosiertropfer für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren durch die Kennzeichnung „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“, mit den Piktogrammen „Säuglinge“ und dem vereinfacht dargestellten Dosiertropfer vom Vorgängerprodukt mit der Kennzeichnung „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“, den Piktogrammen „Kleinkinder“ und der vereinfacht dargestellten Dosierpipette zu unterscheiden. Außerdem ist der neue Umkarton (110 mm) höher als der alte (83 mm). Die visuelle Gegenüberstellung der Packungen ist hier abrufbar.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020 (165) 4:110
2)    AMK; Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr. Pharm. Ztg. 2022 (167) 22:88
3)    AMK an GlaxoSmithKline (E-Mail Korrespondenz), Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen. (7. Juli 2022)