In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Imlygic®		 Wirkstoff:
Talimogen Iaherparepvec
Datum:
03.06.2022

AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec) 106 PFU/ml-Durchstechflaschen über das erhöhte Risiko schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für HSV-1-seronegative Patienten, wenn die Anwendung diverser Chargen später als 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung erfolgte.

Die betroffenen Chargen können eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn sie aufgetaut und anschließend vor der Anwendung 18 Stunden oder länger bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurden.

Talimogen Iaherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und abgeschwächtes Herpes-simplex-Virus 1 und indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen handelte es sich vor allem um grippeähnliche Symptome. Um das potenzielle Risiko für ein erhöhtes Auftreten schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der nachfolgenden Dosis mit einer Dosiskonzentration von 108 PFU/ml zu verringern, sind betroffene Chargen "so bald wie möglich", spätestens jedoch 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden.

Die maximalen (kumulativen) Aufbewahrungszeiten sowie die Auflistung der betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Imlygic® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 3. Juni 2022)