Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe		Brivudin und Fluoropyrimidinen			12.05.2020
Chargenrückruf	Chlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l	Chlorhexidindigluconat	Fagron	08555720 08555714 08555683	11.05.2020
Rückrufe allgemein	Olmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Olmesartan / Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	12359410 12359427 12359433 12359373 12359396 12359404 12359350 12359367 12359456 12359321 12359338 12359344	07.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Givlaari®	Givosiran	Alnylam	16240373	06.05.2020
Chargenrückruf	Thioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten	Thioridazin	neuraxpharm Arzneimittel	01097289 01097295 01097303 08926116 08926122 08926139 03479374 03479380 03479397 07229355 07229361 07229378	24.04.2020
Chargenrückruf	Amphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Amphotericin B	EurimPharm Arzneimittel	09888168	22.04.2020
Chargenüberprüfungen	Biochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g Pulver		Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger	06323247	20.04.2020
Chargenrückruf	Prasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten	Prasugrel	Puren Pharma	15245227 15245233 15245256 15245262	20.04.2020
Chargenrückruf	Fungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Amphotericin B	Emra-Med Arzneimittel	11054594	20.04.2020
Chargenrückruf	Flucloxacillin Altamedics 500 mg 30 Hartkapseln	Flucloxacillin	Altamedics	15270633	17.04.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation	27.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation	13.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK	25.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen	12.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen


Datum: 27.12.2023

AMK / Das PEI informiert aufgrund von Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen.

Zuvor wurde ein Schreiben der Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) in Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs an Apotheken und Arztpraxen verteilt, das Desinformationen zu angeblichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen enthielt (s. Pharm. Ztg. 2023 Nr. 50, Seite 75).

Das PEI führt nun aus, dass vielen kursierenden Veröffentlichungen zu mutmaßlichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen methodische Mängel zugrunde liegen. So müssen solche experimentellen Bestimmungen in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen, z. B. auf Rest-DNA, folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:

Die Proben dürfen nicht aus abgelaufenen, angebrochenen und/oder unsachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.
Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein. Insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff nicht garantiert werden kann).
Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.

Weiterhin weist das PEI darauf hin, dass einige häufig zitierte Preprint-Veröffentlichungen die angewandte Methodik nicht ausreichend wiedergeben und somit auch nicht reproduziert oder bewertet werden können. So müssen auch Hersteller von Impfstoffen die genannten Kriterien für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung einhalten.

Ausführliche Informationen zu der Durchführung der Prüfung von mRNA-basierten Impfstoffen, unter anderem auf Rest-DNA, sowie Risiken von DNA-Verunreinigungen können der PEI-Veröffentlichung (Stand 22. Dezember 2023) entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Nachfragen oder Verunsicherungen angemessen den gezielten Desinformationen zu begegnen. /

Quellen
PEI; Prüfungen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen: Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen. www.pei.de → Newsroom → Mitteilungen für medizinische und pharmazeutische Fachkreise (Zugriff am 27. Dezember 2023)