In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBasodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g HarnstoffAlmirall Hermal04080065
04080071
04080088		27.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
ChargenrückrufNeotigason 25, 30 HartkapselnAcitretinPuren Pharma1132852527.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes

Datum:
05.04.2023

AMK / Das BfArM informiert über verschiedene Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit den Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) für Patienten mit Typ 2 Diabetes.


So soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal 3 Fertigpens (N3) beschränkt.


Zudem soll ab sofort im ambulanten Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen im ambulanten Bereich nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig.


Ozempic® und Trulicity® sind zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.


Fehlt die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde. Eine Abgabe unter Vorlage eines Arztausweises soll ebenfalls nicht erfolgen.


Seit Beginn 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der genannten Arzneimittel beobachtet, der sich unter anderem durch den Off-Label-Einsatz in der Behandlung der Adipositas bedingt; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 13, Seite 83). Das BfArM weist darauf hin, dass ein Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen nur im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt werden soll.


Das Schreiben des BfArM ist hier abrufbar.


Die AMK bittet daher, Patienten angemessen zu informieren und Verordner auf diese Vorgaben hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-RA sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 5. April 2023)