In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
ChargenrückrufNeotigason 25, 30 HartkapselnAcitretinPuren Pharma1132852527.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

Wirkstoff:
Fosfomycin
Datum:
06.07.2020

AMK / Auf Antrag des BfArM führte die EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln durch. Die Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit erfolgte durch den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA.
Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid über die Störung der Mureinsynthese und hemmt dadurch die Zellwandbildung.
Infolge des Verfahrens wurden folgende Empfehlungen zu Anwendungsbeschränkungen gegeben:

  • Fosfomycin, das intravenös verabreicht wird, sollte nur noch zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen eingesetzt werden, wie z. B. für Infektionen, die Herz, Lunge, Blut, Gehirn, Knochen oder Gelenke betreffen, oder für komplizierte Infektionen des Bauchraums, der Harnwege, der Haut oder des Weichteilgewebes.
  • Die orale Anwendung kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen erfolgen. Ebenso kann Fosfomycin-Trometamol weiterhin bei Männern verwendet werden, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Für beide Indikationen sind Zulassungsinhaber nun jedoch aufgefordert Daten nachzureichen, die die weitere Anwendung der oral verabreichten Darreichungsform rechtfertigen.

Der CHMP empfahl zudem, Zulassungen zur intramuskulären Anwendung sowie zur oralen Gabe bei Kindern ruhen zu lassen. In Deutschland sind keine entsprechenden Arzneimittel zugelassen.
Auf nationaler Ebene setzte das BfArM mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu den Anwendungsbeschränkungen um. In diesem werden pharmazeutische Unternehmer zur Änderung der Produktinformationen aufgefordert und Auflagen für die Genehmigung des weiteren Inverkehrbringens betroffener Arzneimittel erteilt.
Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 6. Juli 2020)