In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
Rote-Hand-BriefeGliolan®5-Aminolävulinsäure, 5-ALAmedac01.12.2020
HerstellerinformationOctadon® PParacetamol, CoffeinCheplapharm Arzneimittel0485502301.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
HerstellerinformationAncotil FlucytosinMeda Pharma 26.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / lKedrion Biopharma0937662324.11.2020
HerstellerinformationVenbigKedrion Biopharma24.11.2020
ChargenüberprüfungenGynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel EstradiolDr. Kade/Besins Pharma0081683623.11.2020
ChargenrückrufSalofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 SuppositorienMesalazinFD Pharma1405441323.11.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Datum:
25.10.2022

Aktualisierung der AMK vom 25. Oktober 2022: Mit Verkündung im Bundesgesetzblatt am 25. Oktober 2022, treten die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft (2).

 

AMK / Am 7. Oktober 2022 hat der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt (1).

Die Änderungsverordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Sollte insofern eine Verkündung noch im Oktober 2022 erfolgen, würden die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft treten.

Durch die Verordnung soll der Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV auf nichtverschreibungspflichtige oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen erweitert werden. Außerdem wird der Wortlaut des auf der Arzneimittelverpackung anzubringenden Warnhinweises geändert.

Der bisherige Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ gilt für Rezeptur- und Defekturarzneimittel, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Der neue, ab dem Stichtag geltende Warnhinweis lautet „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ und gilt dann ebenfalls für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Arzneimittelpackungen mit dem bisherigen Warnhinweis verlieren somit zum Stichtag des Inkrafttretens ihre Verkehrsfähigkeit.

Die Änderungsverordnung sieht zudem eine Übergangsvorschrift für Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen vor, die ohne Warnhinweis noch bis zum 31. Oktober 2024 verkehrsfähig bleiben.

Die AMK wird unter www.arzneimittelkommission.de informieren, sobald die Verordnung verkündet und der konkrete Zeitpunkt des Inkrafttretens bekannt ist. /

 

Quellen
1) Bundesrat; Beschluss des Bundesrates: Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (Drucksache 393/22). www.bundesrat.de → Plenum → Tagesordnungen und Termine → 07.10.2022; 1025. Sitzung des Bundesrates → TOP 25 (Zugriff am 20. Oktober 2022)
2) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 38, 25. Oktober 2022; Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 1810-1811