In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht

Wirkstoff:
Atomoxetin
Datum:
08.08.2024
Das BfArM informiert zum Lieferengpass von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln. Nachdem bei einem griechischen Hersteller ein Qualitätsmangel in der Herstellung der Hartkapseln aufgetreten ist, der zu starken Schwankungen im Wirkstoffgehalt geführt hat, wurden zahlreiche Rückrufe verfügbarer Präparate erforderlich. Rückrufe betroffener Chargen in Deutschland wurden von der AMK in den vergangenen Wochen sukzessive auf der AMK-Website sowie in der pharmazeutischen Fachpresse bekanntgegeben.

Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wird in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.

Der Hersteller hat die Produktion zwischenzeitlich ausgesetzt, um die zugrundeliegende Problematik zu analysieren und geeignete Maßnahmen zur Behebung zu ergreifen. Eine neue Herstellungslinie befindet sich im Aufbau. Aufgrund der Bedeutung des Herstellers mit rund 80 Prozent des Marktvolumens und fehlender Kompensationsmöglichkeiten muss zwischenzeitlich mit Einschränkungen in der Verfügbarkeit Atomoxetin-haltiger Arzneimittel gerechnet werden.

Schwerwiegende Folgen für die Patienten sind durch die Schwankungen des Wirkstoffgehalts nach klinischer Bewertung der Fachgesellschaften nicht zu erwarten. Bislang liegen auch keine Meldungen zu aufgetretenen Nebenwirkungen vor, die mit den Gehaltsschwankungen in Zusammenhang gebracht werden können.

In Abstimmung mit den ärztlichen Fachgesellschaften wird daher empfohlen, dass in Behandlung befindliche Patienten bzw. deren Familien mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten alternative medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten bei entsprechender Indikation erörtern sollen. Für die Behandlung der ADHS stehen Methylphenidat- und Amphetamin-haltige Arzneimittel zur Verfügung, im Kindes- und Jugendalter zudem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Guanfacin.

Weitere Informationen können der Stellungnahme der Fachgesellschaften entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel bzw. dem bestehenden Lieferengpass von Atomoxetin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.