In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSimbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension Brinzolamid, Brimonidinaxicorp Pharma1239165513.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501116.09.2019
HerstellerinformationGinoRing®Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany17.09.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		17.09.2019
ChargenrückrufRanibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidinbetapharm Arzneimittel 07280238
07280244		17.09.2019
ChargenrückrufRanitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinHexal 03567925
07277495
07277503
07277526
07277532
07277549
07277555		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidin1 A Pharma01694542
03711888
08533960
08533977
08533983
08534008
08534014
08534020		17.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Sandostatin® LAR®- Monatsdepot 30 mg (Octreotid), eine Durchstechflasche: Irrtümliche Inaktivierung von Seriennummern der Charge 371561

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg		 Wirkstoff:
Octreotid
Datum:
06.02.2024		 PZN:
02364723
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, dass die Charge 371561 des Arzneimittels Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg (Octreotid), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, eine Durchstechflasche (PZN 02364723), durch einen firmeninternen Fehler nach Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer in den Status „inaktiv/zerstört“ im EU-Hub der EMVO (European Medicines Verification Organisation) gesetzt wurde (1).

Bei der Verifizierung der Arzneimittelpackung in der Apotheke erscheint dadurch die Meldung „inaktiv/zerstört“ im nationalen Verifikationssystem securPharm. Eine Korrektur dieser Statusmeldung durch die Novartis Pharma GmbH ist nicht mehr möglich.
Die Charge ist laut Firma weiterhin verkehrsfähig. Daher bestehe grundsätzlich die Möglichkeit, dass bereits ausgelieferte betroffene Packungen abgegeben werden können. Apotheken können sich unter Angabe der Seriennummer der betroffenen Packung bei der Firma über die Verkehrsfähigkeit rückversichern oder auch eine Ersatzlieferung veranlassen (2).

Näheres hierzu sowie die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Sandostatin LAR-Monatsdepot unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sandostatin LAR Monatsdepot 30 mg. (2. Februar 2024)
2) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sandostatin LAR Monatsdepot 30 mg. (2. Februar 2024)