In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ZeposiaOzanimod Celgene16151936
16151942
16151959		04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zolgensma™ Onasemnogen-AbeparvovecAvexis15995454
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16514468
16514474
16514480
16514497		04.08.2020
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „kohlpharma“, 90 Schmelztabletten Desmopressinkohlpharma-GmbH1418672907.08.2020
ChargenrückrufLoceryl, „axicorp”, 5 ml wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfinaxicorp Pharma1427219110.08.2020
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“, 30 und 90 Schmelztabletten DesmopressinEmra-Med Arzneimittel09921500
09921517		11.08.2020
ChargenrückrufParacetamol BC 125 mg Zäpfchen, 10 Stück Paracetamol Berlin-Chemie0468581617.08.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 50 g ErythromycinCaesar & Loretz0311019517.08.2020
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.08.2020
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Orifarm“, 1 und 10 Fertigspritzen FSME-Impfstoff, inaktiviertOrifarm00821524
00832545		19.08.2020
ChargenrückrufCannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml Tilray Deutschland1333090519.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

Datum:
05.05.2020

AMK / Der CHMP hat das Ruhen der Zulassungen aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, da diese in geringen Mengen die potentiell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten. In mehreren Ranitidin-haltigen Arzneimitteln liegen diese über den als akzeptabel angesehenen Werten (1).

Die AMK berichtete zuletzt über das eingeleitete Risikobewertungsverfahren sowie einen in diesem Zusammenhang stehenden Rote-Hand-Brief (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93 und Nr. 46, Seite 111).

Die Quelle der Verunreinigung sei zum Teil noch unklar. Es gäbe Hinweise darauf, dass sich NDMA aus dem Abbau von Ranitidin selbst mit über die (Lager-)Zeit zunehmenden Konzentrationen bilden kann. Auch sei noch ungewiss, ob NDMA endogen aus Ranitidin im Gastrointestinaltrakt gebildet werden könne. Seit langem ist beispielsweise die endogene Bildung von Karzinogenen aus Aminophenazon-haltigen Arzneimittel im sauren Milieu des Magens in Anwesenheit von Nitrit bekannt (2).

Verfügbare klinische und epidemiologische Daten zeigten aktuell kein erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten, die mit Ranitidin behandelt wurden.

Angesichts der vorhandenen Unsicherheiten hat der CHMP nun das vorsorgliche Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen. Alternativen, wie Protonenpumpeninhibitoren, andere H2-Antihistaminika und Antazida sind verfügbar.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission übergeben, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK wird an gewohnter Stelle über Rückrufe informieren. /

Quellen
1)    EMA, CHMP; Ranitidine-containing medicinal products. www.ema.europa.eu → EMEA/H/A-31/1491 (Zugriff am 30. April 2020)
2)    AMK; Nitrosierbarkeit Aminophenazon-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 1976, (121) 14:489-491