In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung

Wirkstoff:
Chlorhexidin
Datum:
13.05.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt die Aufnahme neuer Warnhinweise sowie Nebenwirkungen zu Augenerkrankungen in die Produktinformationen von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion sowie entsprechender Fixdosiskombinationen.

Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut zugelassen.

Das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung soll nun in die Produktinformationen aufgenommen werden. Der PRAC stützt seine Empfehlung auf Berichte zu schweren Fällen von persistierenden Hornhautschädigungen im Rahmen chirurgischer Eingriffe nach versehentlicher Augenexposition mit Chlorhexidin, infolgedessen einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten.

Neue Warnhinweise verweisen nun auf dieses Risiko und raten zu äußerster Vorsicht während der Anwendung, um sicherzustellen, dass Chlorhexidin-haltige Arzneimittel nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangen. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die sich bei einer okulären Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin mit den Augen in Berührung kommt, sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM, Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Pharmacovigilance