In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nubeqa®DarolutamidBayer15586709
15630327		29.05.2020
HerstellerinformationTolperison02.06.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten MefloquinEurimPharm Arzneimittel0886064704.06.2020
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 200 mg, 60 und 120 TablettenNevirapinAurobindo Pharma03854435
03854441		08.06.2020
ChargenrückrufNerven-Tropfen N, 50 mlMisch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305208.06.2020
Rückrufe allgemeinValproat chrono Glenmark 300 mg und 500 mg, 50, 100 und 200 Retardtabletten Valproat natrium + ValproinsäureGlenmark Arzneimittel11323203
11323226
11323232
11323249
11323255
11323261		12.06.2020
ChargenrückrufGlivec 400 mg, „EurimPharm“, 30 Filmtabletten ImatinibEurimPharm Arzneimittel1333186215.06.2020
ChargenrückrufHansaplast Classic, 1mx6cm Pflaster, Hansaplast Classic, 1mx8cm Pflaster, Hansaplast Elastic, 1mx6cm Pflaster und Hansaplast SenBeiersdorf07347221
07347238
07347178
04827512		15.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
31.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 31. Mai 2023: Der CHMP empfiehlt den Widerruf der bedingten Zulassung für Adakveo (▼, Crizanlizumab), da der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken nicht überwiegt. Eine rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission folgt. Auch ein Rote-Hand-Brief wird erwartet.

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab), 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, über vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen (VOC), die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten, nachweisen konnte.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender VOCs bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.

In einer randomisierten Phase-II-Studie (CSEG101A2201, SUSTAIN) hat Crizanlizumab einen klinischen Nutzen gezeigt, was zu einer bedingten Zulassung von Adakveo® durch die EMA führte. Dabei wurden Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) als Teil der Bedingungen für die Zulassung angefordert. Vorläufige Ergebnisse dieser STAND-Studie bestätigten die statistische Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo jedoch nicht. Bislang wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Jedoch wurden im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3 gemeldet.

Die EMA wird nun eine weiterführende Bewertung der STAND-Studie vornehmen, inklusive möglicher Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab.

Solange diese Bewertung andauert, sollten bei der therapeutischen Entscheidung über die Anwendung von Crizanlizumab bei Sichelzellkrankheit der Nutzen und die Risiken patientenindividuell abgewogen werden. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Crizanlizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Februar 2023)