In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242
30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154
25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen

Datum:
12.07.2019
AMK / Die AkdÄ berichtet über zwei Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit dem Reserveantibiotikum Linezolid (Zyvoxid®, diverse Generika) (1). In beiden Fällen stellt sich eine Interaktion mit einem weiteren, serotonerg wirkenden Arzneimittel als mögliche Ursache des beobachteten Serotonin-Syndroms dar.

Im ersten Fall erhielt ein 22-jähriger, langzeitbeatmeter Mann Escitalopram als Dauermedikation. Im zweiten Fall erhielt ein frühgeborener Junge Fentanyl im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung. Beide Patienten erhielten noch weitere Arzneimittel.

Als die Patienten zusätzlich das Antibiotikum Linezolid erhielten, entwickelten sie nach einigen Tagen Symptome, welche als Serotonin-Syndrom durch Interaktion von Linezolid mit den serotonergen Arzneimitteln Escitalopram bzw. Fentanyl gewertet wurden. Der Zustand beider Patienten besserte sich nach Absetzen von Linezolid (beim ersten Patienten wurde zudem auch Escitalopram abgesetzt). Als Ursache ist die postulierte Interaktion durchaus möglich, wenn auch alternative Ursachen nicht ausgeschlossen werden können.

Linezolid wirkt antibakteriell über die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese (2). Einsatz findet es als Reserveantibiotikum für die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht sind.

Linezolid hemmt darüber hinaus reversibel und nichtselektiv die Monoaminooxidase (MAO). Die MAO spielt eine wichtige Rolle beim Abbau biogener Amine unter anderem von Serotonin. Das Antibiotikum besitzt jedoch in Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, keine antidepressive Wirkung.

Die gleichzeitige Gabe von Linezolid und serotonergen Substanzen (u. a. Citalopram, Escitalopram, trizyklische Antidepressiva, Triptane, Tramadol, Fentanyl) ist wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert, es sei denn, eine solche Kombination ist lebensnotwendig. Diese Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen eines Serotonin-Syndroms überwacht werden (z. B. Fieber, Verwirrtheit, Unruhe, Herzrhythmusstörungen, neuromuskuläre Symptome bis hin zu Krampfanfällen und Koma).

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Behandlung mit Linezolid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Drug Safety Mail 2019-39. www.akdä.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail → Newsletter-Archiv (Zugriff am 10. Juli 2019)
2) Pfizer Pharma PFE GmbH; Fachinformation Zyvoxid® 2 mg/ml Infusionslösung, Stand: Januar 2018