In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390		04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289		04.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		08.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany1342322208.07.2019
ChargenrückrufActos® 15 mg, 28 Tabletten PioglitazonTakeda0138500208.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lorviqua®LorlatinibPfizer14218553
14218582		09.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt

Hersteller:
Theramex Ireland Limited		 Produkt:
Estreva®		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
12.11.2019		 PZN:
01530668
AMK / Die AMK überblickt insgesamt sechs gleichlautende Meldungen zu Estreva® (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g (N1, PZN 01530668), der Charge 9D169B, in denen die ApothekerInnen angaben, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben. Die Deklaration der opak-weißen Dosierspender weist im Gegensatz zum Umkarton auf dem aufgeklebten Etikett „unverkäufliches Muster“ aus.
Das Hormon-haltige Gel wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt.

Der Zulassungsinhaber Theramex Ireland Limited bestätigte der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Ferner bestünde kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware sei daher nicht vorgesehen.

Aus Sicht der AMK kann der genannte Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden. Zudem ist der Umkarton versiegelt, so dass erst den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche auffällt. Daher empfiehlt die AMK ApothekerInnen aufmerksam bei Bezug und Abgabe der genannten Charge von Estreva® 0,1 % Gel zu sein und Frauen bei Bedarf angemessen über den Sachverhalt aufzuklären.

Bei Fragen ist die Firma telefonisch unter 030 31198039 sowie unter germany@theramex.com zu kontaktieren.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Estradiol-haltigen Topika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /