In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 151-160 von 1439.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546
01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614
25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
Zeige Ergebnisse 151-160 von 217.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (▼, Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Produkt:
Darzalex®
Wirkstoff:
Daratumumab
Datum:
17.06.2019
Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B bei Patienten, die mit Darzalex® (▼, Daratumumab), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, behandelt wurden.

Der Antikörper wird unter bestimmten Voraussetzungen in Kombination oder zur Monotherapie bei Erwachsenen mit multiplen Myelom angewendet.

Eine kumulative Auswertung von Studien- und Spontanmeldedaten identifizierte Berichte über die Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV), von denen einige Fälle tödlich verliefen. Nahezu alle Fälle wurden in den ersten 6 Monaten der Behandlung beobachtet. Die Rolle des Antikörpers bleibt bei den Fällen infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit multiplen Myelom eine Immunsuppression vorliegt.

Bis zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfiehlt der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen:
  • Vor Beginn der Antikörper-Therapie ist der HBV-Status zu bestimmen. Auch bei bereits behandelten Patienten mit unbekannter HBV-Serologie ist diese zu bestimmen.
  • Im Falle einer positiven HBV-Serologie sind Patienten während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, zu kontrollieren. Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
  • Die Behandlung mit dem Antikörper soll pausiert und Experten für die Behandlung von Hepatitis B konsultiert werden, wenn Patienten unter Therapie eine HBV-Reaktivierung entwickeln. Die Wiederaufnahme der Antikörpertherapie soll mit in der Behandlung von Hepatitis-B-erfahrenen Ärzten diskutiert werden.

Näheres zum Sachverhalt ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei mit einem „▼“ gekennzeichneten Arzneimittel sollen grundsätzlich alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen alle Nebenwirkungen die im Zusammenhang mit Daratumumab stehen könnten unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation – Veröffentlichung in PZ/DAZ: Rote Hand Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Reaktivierung von Hepatitis B. (14. Juni 2019)