In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239
08.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany1342322208.07.2019
ChargenrückrufActos® 15 mg, 28 Tabletten PioglitazonTakeda0138500208.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390
04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289
04.07.2019
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rote-Hand-BriefeRoActemra® TocilizumabRoche Pharma25.06.2019
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet

Datum:
20.12.2022

AMK / Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln. Ursache des Engpasses sind Produktionsprobleme verschiedener Hersteller (1).


Bereits seit Anfang 2022 besteht durch Kumulation verschiedener Ursachen ein kritischer Engpass in der Versorgung mit Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln in parenteralen Darreichungsformen (2).


Calciumfolinat wird eingesetzt in der zytotoxischen Therapie zur „Calciumfolinat-Rescue", um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) in der Krebstherapie oder deren Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken sowie zur Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil in der Krebstherapie.


Die bisher getroffenen Maßnahmen, u. a. in Form von einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach Überhänge von Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln im Ausland identifiziert und in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, führten zu einer Teilkompensation, ohne dass laut BfArM eine Stabilisierung in der Versorgung erreicht wurde. Die Gestattung zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin (Calciumfolinat) 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion wurde bis zum 31. Juli 2023 verlängert (3).


Um noch vorhandene Calciumfolinat-haltige Arzneimittel sowie die im 1. Quartal 2023 zu erwartende Ware bedarfsgerecht verfügbar zu haben, wurden nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe bis zum 28. Februar 2023 befristete Maßnahmen in Form einer Anordnung abgestimmt, welche eine ausnahmsweise Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe anordnet.


Betroffene Zulassungsinhaber parenteraler Darreichungsformen sind mit Bescheid des BfArM vom 5. Dezember 2022 gemäß § 52b Absatz 3d AMG verpflichtet, Calciumfolinat-haltige Fertigarzneimittel ausschließlich per Direktlieferung an Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken abzugeben. Die bestellbaren Mengen werden dabei auf die durchschnittlichen wöchentlichen Bedarfe des Vorjahres begrenzt; höhere Bestellmengen dürfen nicht beliefert werden. Apotheken sollen vorhandene Lagermengen erst verbrauchen, ehe neue Ware bestellt wird. Auch Großhandlungen sollen vorliegende Bestände uneingeschränkt abgeben. Bestellungen von Krankenhausapotheken sollen bevorzugt durch große Gebinde beliefert werden, da sich im ambulanten Bereich kleinere Packungsgrößen bewährt haben.


Eine Beschränkung der Belieferungsmenge sowie die Einschränkung der Distributionswege über die Direktbelieferung sei erforderlich, um zu verhindern, dass sich unangemessen hohe Lagerbestände aufbauen, die wegen der damit einhergehenden Fehlallokation die Versorgung von Patienten andernorts beeinträchtigt. Diese Maßnahmen sollen somit der Gewährleistung der flächendeckenden Versorgung von Patientinnen und Patienten dienen.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Calciumfolinat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 8. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B8). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 19. Dezember 2022)
2)    BfArM; Folinsäure. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 16. Dezember 2022)
3)    BfArM; Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin – befristet bis zum 31.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 19. Dezember 2022)