Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besremi®	Ropeginterferon	AOP Orphan	15203654	10.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10552611	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück	Epinephrin	Emra-Med Arzneimittel	11613728 11530801	04.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation	27.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation	13.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK	25.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen	12.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	02.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019

Information der Institutionen und Behörden

Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel


Datum: 09.11.2020	PZN: 16820047

AMK / Das PEI informiert über die Bereitstellung zusätzlicher Grippe-Impfstoffdosen von Fluzone High-Dose Quadrivalent (1). Der Impfstoff ist unter der Regelung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig und voraussichtlich ab der Kalenderwoche 46 im Handel.

Der Impfstoff in US-amerikanischer Aufmachung ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen. In der EU ist ein vergleichbarer Impfstoff unter dem Namen Efluelda zugelassen, jedoch in der laufenden Influenza-Saison noch nicht verfügbar.

Die vier Chargennummern der nun in Handel gebrachten Impfstoffdosen (PZN 16820047) lauten: UJ536AB, UJ547AA, UJ547AB sowie UJ547AC und sind für Apotheken über den pharmazeutischen Großhandel beziehbar. Die Ware wird in 10er-Packungen mit je 2 Blistern à 5 Spritzen ohne Kanülen geliefert. Zur Dokumentation der Impfung im Impfpass soll wie üblich der abziehbare Spritzenaufkleber verwendet werden. Die Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage und ist nicht serialisiert.

Das durch das BMG beschaffte Kontingent ist auf 500.000 Dosen begrenzt und soll daher vorrangig zur Vorbeugung von Ausbrüchen in Pflege- und Altenheimen sowie Krankenhäusern eingesetzt werden (2). Der Impfstoff enthält im Vergleich zu Influenzaimpfstoffen mit Standarddosierung die vierfache Antigenmenge (60 μg Hämagglutinin/Stamm). Die erhöhte Antigenmenge bewirkt bei Personen ab 65 Jahren eine verbesserte Immunantwort. Die von der STIKO veröffentlichten Impfempfehlungen sind zu beachten.

Fotos der Grippe-Impfstoffdosen sind der Homepagemitteilung des PEI zu entnehmen. Auch steht dort eine deutsche Übersetzung der US-amerikanischen Packungsbeilage zum Download bereit.

Die AMK bittet ApothekerInnen zu beliefernde Arztpraxen und Institutionen zu informieren. /

Quellen
1) PEI; Influenza-Impfstoff "Fluzone High-Dose Quadrivalent" 2020/2021 im Handel www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. November 2020)
2) BMG an ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (E-Mail-Korrespondenz); Verfügbarkeit von Fluzone/Efluelda (6. November 2020)