Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	Abacus Medicine A/S	11027309 10762461 04432854 04427095	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	axicorp Pharma	09770538 09770544 06714829 03268967	25.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022	03.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021	15.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	18.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation


Datum: 26.05.2020

AMK / Als Maßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei der Rekonstitution und Applikation von Leuprorelin-haltigen Depotpräparaten empfiehlt der PRAC, dass diese ausschließlich durch damit vertrautes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden sollten (1). Patienten sollten diese Arzneimittel nicht mehr selbst zubereiten oder injizieren.

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Rezeptor-Agonist Leuprorelin führt bei kontinuierlicher Gabe innerhalb von zwei bis drei Wochen zum Abfall der Gonadotropinspiegel, infolgedessen die Keimdrüsen die Produktion der Sexualhormone einstellen und eine Wachstumshemmung sexualhormonabhängiger Prostata- und Mammakarzinome erzielt wird. Weitere Indikationen umfassen Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und Pubertas praecox. Depotzubereitungen sind als Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Injektionssuspension auf dem Markt. Die Applikation erfolgt subkutan oder intramuskulär.

Die EMA hatte auf Antrag des BfArM eine Überprüfung Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel durchgeführt. Spontanberichten zufolge kommt es aufgrund der zum Teil komplexen Zubereitungsschritte zu Medikationsfehlern bei der Rekonstitution und Applikation der Depotpräparate. Es wurde über Leckagen und Probleme bei der Freisetzung von Implantaten aus dem Applikator berichtet. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge an Wirkstoff appliziert, was den Therapieerfolg beeinträchtigte.

Der AMK liegen für den Zeitraum der Jahre 2013 bis 2019 insgesamt 68 Berichte zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Überproportional häufig wurden Probleme bei der Herstellung und Applikation (n=35) beschrieben. Ein statistisch gesichertes Risikosignal konnte seitens der AMK identifiziert werden (2). In 19 Fällen wurden über ein Austreten der Lösung bzw. Suspension bei der Herstellung oder Applikation berichtet; neunmal über Probleme bei der Applikation von Implantaten. Weiterhin wurde ein zu hoher Stempeldruck sowie über Schwierigkeiten bei der Zusammensetzung beider Spritzen berichtet.

Minderwirkungen in Folge von Handhabungsfehlern wurden der AMK bislang nicht gemeldet; diese können bei Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln schwierig festzustellen sein, da sie mitunter erst nach einigen Wochen durch zu hohe Sexualhormonspiegel detektiert werden. Ein vorhergegangener Medikationsfehler wird als Ursache der Minderwirkung dann womöglich nicht in Betracht gezogen oder irrtümlicherweise als Qualitätsmangel gemeldet.

Neben der Empfehlung, die Anwendung nur durch Fachpersonal durchführen zu lassen, empfahl der PRAC als weitere Maßnahmen zum oben genannten Risiko die Produktinformationen von Eligard® mit Warnhinweisen zur strikten Befolgung der Zubereitung und Verabreichung zu versehen. Patienten sind angemessen zu überwachen, falls ein Anwendungsfehler aufgetreten ist bzw. vermutet wird. Um die Handhabung zu erleichtern, soll der Zulassungsinhaber spätestens Oktober 2021 einen Zulassungsantrag für eine neue Applikationshilfe für Eligard® einreichen. Für Lutrate Depot® empfahl der PRAC die Anwendungshinweise des Arzneimittels leichter auffindbar und besser verständlich zu gestalten.

Da Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die CMDh weitergeleitet. In Abstimmung mit der EMA wird das BfArM dann hierzu einen Rote-Hand-Brief versenden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel, insbesondere bei fehlerhafter Zubereitung und Verabreichung, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) EMA; Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products (Zugriff am 15. Mai 2020)
2) Ganso, M. et al.; 4 Years medication error reporting by German pharmacists: A disproportionality analysis. Poster, 17th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance in the 21st century” Liverpool, UK 15–18 October, 2017. Drug Safety 2017 (40) 10: 959.