In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 FilmtablettenOfloxacin1 A Pharma01659830
01663234
01663323		06.04.2020
HerstellerinformationEsbriet®Roche Pharma (Schweiz)02.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten OfloxacinHexal01799092
01799100		02.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beovu®BrolucizumabNovartis1555997702.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evenity®Romosozumabucb1436718702.04.2020
ChargenrückrufGastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum EinnehmenBitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-TinkturSüdmedica04884651
04884668
05503579		01.04.2020
Rote-Hand-BriefeTrisenox ArsentrioxidFirma Teva B.B.31.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

Wirkstoff:
Brivudin und Fluoropyrimidinen
Datum:
12.05.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Brivudin-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Todesfällen aufgrund der bekannten Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (1).

Das Nukleosid-Analogon Brivudin, das die Virusreplikation durch den Einbau falscher Bausteine hemmt, ist indiziert zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. Als potenziell tödliche Wechselwirkung ist bekannt, dass das Virustatikum über seinen Hauptmetaboliten das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel hemmt und dadurch den Abbau von Fluoropyrimidinen hemmt. Dadurch kommt es zu einer Anreicherung dieser Wirkstoffe im Blut. Zu den klassischen Symptomen dieser Wechselwirkung zählen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Knochenmark- und Blutbildschäden; zum Teil kann diese innerhalb weniger Tage zum Tode führen. Zuletzt informierte die AMK im Jahr 2012 über die Wechselwirkung (2).

Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird u. a. daran erinnert, dass die Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln kurz vor, während und innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Fluoropyrimidinen (das antineoplastisch wirksame Fluorouracil und seine Prodrugs Capecitabin und Tegafur sowie das Antimykotikum Flucytosin) kontraindiziert ist.

Um deutlicher als bisher auf die bekannte Wechselwirkung hinzuweisen, werden nun die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Umkartons Brivudin-haltiger Arzneimittel überarbeitet. Zudem wird zukünftig jeder Packung eine neue Patientenkarte beiliegen, die Patienten bis mindestens vier Wochen nach dem Therapieende mit Brivudin bei jedem Arzttermin und Apothekenbesuch vorzeigen sollen. Laut Aussage eines betroffenen Zulassungsinhabers kann mit der Umsetzung voraussichtlich Ende des Jahres gerechnet werden (3). Dem postalisch versandten Rote-Hand-Brief soll ein Dokument mit dem Inhalt der Patientenkarte beiliegen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe Brivudin-haltiger Arzneimittel angemessen zum Risiko zu informieren. Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen unter der Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln, inklusive solcher aufgrund von Wechselwirkungen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin, T:12.05.2020. (23. April 2020)
2)    AMK; Rote-Hand Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® und 5-Fluoropyrmidinen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 36:99
3)    Aristo Pharma an AMK (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin und Patientenkarte. (7. Mai 2020)