In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kybella®DeoxycholsäureAllergan1441305903.12.2020
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

Wirkstoff:
Fosfomycin
Datum:
06.07.2020

AMK / Auf Antrag des BfArM führte die EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln durch. Die Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit erfolgte durch den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA.
Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid über die Störung der Mureinsynthese und hemmt dadurch die Zellwandbildung.
Infolge des Verfahrens wurden folgende Empfehlungen zu Anwendungsbeschränkungen gegeben:

  • Fosfomycin, das intravenös verabreicht wird, sollte nur noch zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen eingesetzt werden, wie z. B. für Infektionen, die Herz, Lunge, Blut, Gehirn, Knochen oder Gelenke betreffen, oder für komplizierte Infektionen des Bauchraums, der Harnwege, der Haut oder des Weichteilgewebes.
  • Die orale Anwendung kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen erfolgen. Ebenso kann Fosfomycin-Trometamol weiterhin bei Männern verwendet werden, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Für beide Indikationen sind Zulassungsinhaber nun jedoch aufgefordert Daten nachzureichen, die die weitere Anwendung der oral verabreichten Darreichungsform rechtfertigen.

Der CHMP empfahl zudem, Zulassungen zur intramuskulären Anwendung sowie zur oralen Gabe bei Kindern ruhen zu lassen. In Deutschland sind keine entsprechenden Arzneimittel zugelassen.
Auf nationaler Ebene setzte das BfArM mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu den Anwendungsbeschränkungen um. In diesem werden pharmazeutische Unternehmer zur Änderung der Produktinformationen aufgefordert und Auflagen für die Genehmigung des weiteren Inverkehrbringens betroffener Arzneimittel erteilt.
Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 6. Juli 2020)